紫外线光疗仪由主机和适配器（选配）组成。适用于医疗机构对白癜风、银屑病皮肤疾病的紫外照射治疗。紫外线光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍紫外线光疗仪注册流程及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、紫外线光疗仪注册要点

（一）紫外线光疗仪工作原理：氯化氙准分子是由氙原子Xe和氯原子Cl在电场作用下所组成的分子。因为氯原子可以接受一个来自氙原子的电子，被激活后两个原子处于一种不稳定结合态（准分子），从而产生308nm波长的紫外光，用于对患者局部进行照射。 

（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 

（五）紫外线光疗仪临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械紫外线光疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

二、紫外线光疗仪注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、紫外线光疗仪注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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