《新版医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日起正式实施，实际上，多个省市自2025年底起就开始了一系列新版医疗器械GMP规范的宣贯活动，以及医疗器械生产企业落实新规的摸底检查；部分省市也将新版医疗器械GMP规范条文要求纳入了2026年医疗器械注册质量管理体系核查，或是医疗器械生产许可证现场检查。本文为大家说说新版医疗器械生产质量管理规范实施共性问题中的信息化系统的验证、确认，一起看正文。

【新版医疗器械生产质量管理规范】实施共性问题之信息化系统的验证、确认

一、典型不符合项

企业未能提供信息化系统的验证、确认记录，或企业未建立信息化系统用户权限管理/数据操作追溯/备份管理等控制要求。

二、不符合项剖析

新规范鼓励企业推进数智化转型，新增了使用信息化系统及信息化管理的相关条款要求，部分企业不清楚新规范所提及的信息化系统的范围，以及如何对信息化系统实施验证确认。

三、新《新版医疗器械生产质量管理规范》中相关规定条文

第三十三条规定：生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。

第四十六条规定：采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯 ，并符合下列要求：

（一）建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；

（二）电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；

（三）电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；

（四）采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。

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