随着IT技术的发展及广泛应用，医疗器械质量管理体系也不例外，同时，无论是ISO13485标准，还是医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范，都明确提出了信息系统的验证确认要求。因此，今天给大家写个文章，说说相对专业的信息化系统及验证确认这个事儿。

一、医疗器械质量管理相关，常见信息化系统有哪些？

生产制造类：如 MES（制造执行系统），用于管控工艺参数、生产记录。

质量管理类：如 QMS（质量管理系统），用于管理变更、偏差、CAPA。

仓储物流类：如 WMS（仓库管理系统），涉及物料追溯、UDI 关联。

企业资源类：如 ERP，涉及批号、供应链数据等。

二、信息化系统验证确认常规要求

1.验证时机，即何时验证？

首次使用前：上线前的强制性确认；

更改后：重大升级、改造或变更时，需评估影响并执行再确认。

2.如何验证？

（1）确认方法与活动需与软件使用的风险相适应，风险越高，验证强度越大。

（2）验收活动通常围绕“3Q”展开

安装确认（IQ）：核对硬件环境、软件版本、安装条件及供应商文件是否齐全合规。

运行确认（OQ）：测试软件功能是否满足用户需求，既要测正常路径，也要测异常路径 。

性能确认（PQ）：在真实生产条件下验证稳定性与可靠性，确认能持续满足预定用途 。

3.需保留那些验证记录？

应保留完整的确认方案、测试记录、测试报告及最终结论，以证明软件持续满足质量控制需求。

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