一次性使用导丝锁定装置由导丝锁左、导丝锁右、密封盖、密封底座、密封垫、主弹簧、滑块、驱动弹簧、滑环组成。按照适配的内窥镜不同共分为3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。与内窥镜配合使用，用于在内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）过程中将导丝锁定到位。一次性使用导丝锁定装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用导丝锁定装置注册流程和注意事项，一起看正文。

一、一次性使用导丝锁定装置注册要点

（一）一次性使用导丝锁定装置工作原理：一次性使用导丝锁定装置通过弹性卡扣设计，安装固定在内窥镜活检口上，与内窥镜胆道器材一起使用，在ERCP 手术中将导丝锁定到位。 

（二）生物学评价：不与人体接触。 

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用导丝锁定装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

二、医疗器械注册流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

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