电动轮椅车是近年最热门的医疗器械注册产品之一，是我国电动器械出口的主力军。由于电池、储能技术的发展，以及电动控制技术的升级，越来越先进的电动轮椅车研制出来，但是大家都知道，医疗器械注册和监管是偏保守的事项，不时地有客户问到我，各种各样的电动轮椅车是否可以放到同一张医疗器械注册证上，所以，今天写个文章说说这个事儿。
电动轮椅车是近年最热门的医疗器械注册产品之一，是我国电动器械出口的主力军。由于电池、储能技术的发展，以及电动控制技术的升级，越来越先进的电动轮椅车研制出来，但是大家都知道，医疗器械注册和监管是偏保守的事项，不时地有客户问到我，各种各样的电动轮椅车是否可以放到同一张医疗器械注册证上，所以，今天写个文章说说这个事儿。
【电动轮椅车】如何划分医疗器械注册单元？
答：参照《电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）》，若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。
如室外型和室内型性能指标要求差异较大，建议划分为不同的医疗器械注册单元。
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