一次性使用胃管通常由不带球囊型胃管由管身和接头两部分组成，其中接头分为带普通接头和带6%鲁尔锥度接头，主要由硅胶制造。带导丝型胃管由管身、接头、导丝和导丝接头组成，主要由聚氨酯（PU）制造。用于经鼻向胃内引入营养液等，或可实现冲洗、胃肠减压功能。一次性使用胃管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃管注册要点，一起看正文。

一次性使用胃管产品技术要求性能指标应如何确定？

参考《胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，胃管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

1.外观

2.尺寸

3.管身刻度要求

4.连接件：连接件应是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与YY/T 0483肠给养器上所提供的连接件配合。连接件（拉伸性能、液体泄漏）应符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。

5.拉伸性能：应符合YY/T 0483要求。

6.液体泄漏

7.管身耐弯曲性

8.射线可探测性（若适用）

9.耐腐蚀性（若适用）

10.化学性能：根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

11.产品应无菌。

12.根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求：耐压性（若适用）；涂层（若适用）：摩擦力等；带球囊的产品应参考YY/T 0817要求。

如有一次性使用胃管注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。