一次性电动腔镜用切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、闭合击发键、保险钮、手柄、打开键、按下恢复及按下脱钩键、手动复位钮和电源启动键组成；组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、吻合钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，组件经辐照灭菌，一次性使用。用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍产品注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性电动腔镜用切割吻合器及组件

（一）一次性电动腔镜用切割吻合器及组件工作原理：该产品通过机械传动装置，将预先放置在组件中，呈数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方抵钉座的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021的相关要求。 

（五）一次性电动腔镜用切割吻合器及组件临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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