一次性使用医用喉罩主要由气囊、通气管（含引流通道、通气通道、可视通道）、接头、充气管、指示球囊、单向阀、密封件和固定片组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。今天有浙江的客户问到我有关一次性使用医用喉罩注册，以及一次性使用医用喉罩产品技术要求性能指标，写个文章说说这个事儿。
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一次性使用医用喉罩产品技术要求性能指标应如何制定？
参考《一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）》，申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、规格设计、通气开口、抗扭结能力、套囊、充气/放气系统（充气型喉罩适用）、压力指示装置（充气型喉罩适用）、耐腐蚀性（如适用）、呼吸通路的内腔容量、最大器械规格、上喉部通气道接头、各部件连接处的连接牢固度、化学性能（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌。
如申报产品宣称其他特殊性能或结构，除上述性能外还需根据产品特点制定相应的性能要求，如用于引流、吸痰、冲洗等功能的产品。
如有一次性使用医用喉罩注册、一次性使用医用喉罩产品技术要求、一次性使用医用喉罩说明书、医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。