2026年8月新批准进口医疗器械注册产品清单
发布日期:2026-09-16 00:00浏览次数:39次
来自国家药监局2026年9月16日公开披露的数据，2026年8月国家药监局共批准进口医疗器械注册产品41个，其中，进口第三类医疗器械注册产品18个，进口第二类医疗器械注册产品23个，此外，批准港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体内容。
来自国家药监局2026年9月16日公开披露的数据，2026年8月国家药监局共批准进口医疗器械注册产品41个，其中，进口第三类医疗器械注册产品18个，进口第二类医疗器械注册产品23个，此外，批准港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体内容。
一、进口第三类医疗器械注册产品
医疗器械名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
一次性使用超声吸引手术刀头 | Integra LifeSciences (Ireland) Ltd | 国械注进20263010294 |
二氧化碳激光治疗机 | Lumenis Be Ltd. | 国械注进20263010295 |
植入式心脏再同步治疗心律转复 除颤器 | Medtronic, Inc. | 国械注进20263120296 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20263400297 |
高频手术设备 | Covidien llc | 国械注进20263010298 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | DiaSorin Italia S.p.A. | 国械注进20263400299 |
一次性使用超声软组织手术刀头 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20263010300 |
低温冷冻消融系统 | IceCure Medical Ltd. | 国械注进20263010301 |
种植体系统 | Evidence Implant Inc. | 国械注进20263170309 |
软性亲水接触镜 | Visco Technology Sdn. Bhd. | 国械注进20263160310 |
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | Kylane Laboratoires SA | 国械注进20263130311 |
一次性使用动静脉瘘穿刺针 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20263100312 |
一次性使用动静脉穿刺针 | Vital Healthcare Sdn. Bhd. | 国械注进20263100313 |
施源器 | Varian Medical Systems, Inc. | 国械注进20263050323 |
正电子发射磁共振成像系统 | Siemens Healthineers AG | 国械注进20263060324 |
软性亲水接触镜 | Visco Technology Sdn. Bhd. | 国械注进20263160325 |
玻璃化冷冻液套装 | Genea Biomedx Pty Ltd | 国械注进20263180326 |
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | Allergan | 国械注进20263130327 |
三、进口第二类医疗器械注册产品
医疗器械名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
临时充填材料 |
| 国械注进20262170287 |
牙钻 | Ossvis Co., Ltd. | 国械注进20262170288 |
裂隙灯显微镜 | 興和株式会社 | 国械注进20262160289 |
X射线平板探测成像设备 | キヤノン株式会社 | 国械注进20262060290 |
磷酸化tau-181蛋白质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262400291 |
神经元特异性烯醇化酶校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20262400292 |
眼科检查仪 | Haag-Streit AG | 国械注进20262160293 |
疤痕凝胶 | BIODERMIS LLC | 国械注进20262140302 |
医用牙根表面处理凝胶 | Institut Straumann AG士卓曼研究院 股份公司 | 国械注进20262170303 |
胆道球囊扩张导管 | 株式会社カネカ | 国械注进20262140304 |
牙钻 | Anthogyr | 国械注进20262170305 |
氧化锆预成冠 | Shinhung Co., Ltd. | 国械注进20262170306 |
保护帽 | BIOTEM CO., LTD. | 国械注进20262170307 |
牙钻 | Institut Straumann AG | 国械注进20262170308 |
内窥镜超声活检穿刺针 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20262020314 |
一次性使用穿刺针 | 株式会社タスク | 国械注进20262140315 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20262400316 |
凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20262400317 |
眼科检查仪 | Medmont International Pty Ltd | 国械注进20262160318 |
牙科X射线机 | (?)??????? ???? | 国械注进20262060319 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒 （化学发光法） | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20262400320 |
孕酮校准品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20262400321 |
多项类固醇激素和维生素D质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262400322 |
三、港澳台医疗器械注册
医疗器械名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20263160021 |
耳背式助听器 | 力滔有限公司 | 国械注许20262190016 |
疤痕贴 | 安美得生醫股份有限公司 | 国械注许20262140017 |
耳内式助听器 | 力滔有限公司 | 国械注许20262190018 |
网式雾化器 | 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 | 国械注许20262080019 |
如有进口医疗器械注册、进口第三类医疗器械注册、进口第二类医疗器械注册、进口第一类医疗器械备案、港澳台医疗器械注册代理服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。