微导丝由导丝、扭转器和导入器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于神经血管和外周血管，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管和外周血管内的其他介入器械，不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。微导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍微导丝注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之微导丝

（一）微导丝工作原理：产品用于术中血管通路的建立，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管内和外周血管内的其他介入器械，不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。 

（二）微导丝生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。 

（三）微导丝灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）微导丝临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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