内窥镜荧光冷光源的适用范围有何关注点？
发布日期:2026-07-25 00:00浏览次数:24次
医用内窥镜荧光冷光源通常由由主机和电源线组成，其中主机由光源（LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块）、开关电源、光学装置系统、控制电路、触摸屏组成。本产品不含导光束。在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。荧光功能需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。本文为大家说说内窥镜荧光冷光源的适用范围要点，一起看正文。
医用内窥镜荧光冷光源通常由由主机和电源线组成，其中主机由光源（LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块）、开关电源、光学装置系统、控制电路、触摸屏组成。本产品不含导光束。在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。荧光功能需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。本文为大家说说内窥镜荧光冷光源的适用范围要点，一起看正文。
内窥镜荧光冷光源的适用范围有何关注点？
参照《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年第12号）》，适用范围的表述在符合《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》的同时，还应明确申报产品具备荧光成像功能，且需要与已在境内批准上市且应用部位一致的荧光造影剂（如吲哚菁绿）配合使用。
如有内窥镜荧光冷光源注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经验备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。