如何区分医疗器械的“委托生产”和“外协加工”？
发布日期:2026-07-25 00:00浏览次数:24次
对于医疗器械质量管理规范、医疗器械质量体系,或是ISO13485认证来说，理解并厘清“委托生产”和“外协加工”都非常重要，当然这也是行业内，甚至很多ISO13485内审员，甚至部分ISO13485外审员、药监局体考老师对相关概念理解的都有偏差，因此，写个文章说说证标客的看法，一起看正文。
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如何区分医疗器械的“委托生产”和“外协加工”？
按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（国家药监局通告2022年第20号）要求，委托生产是指医疗器械注册人、备案人委托其他生产企业进行的生产活动，是最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
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