来自安徽省医疗器械注册人客户的咨询，问到在医疗器械注册人制度下的医疗器械注册证变更怎么办理相关事项，考虑到医疗器械注册人制度的全国范围应用，以及医疗器械注册证变更问题的典型性，作为最早在安徽省开展医疗器械注册咨询服务公司之一，有必要写个文章说说这个事儿，一起看正文。

集团在安徽省内设有两家子公司（不同城市），子公司A持有已获批的第二类医疗器械注册证。因企业长期发展需要，需由子公司B持证上述产品。基于上述背景，由于不可以直接变更医疗器械注册人，子公司也已独立运营。咨询是否可以由子公司B向安徽省药品监督管理局单独申请该产品第二类医疗器械注册证实现持证主体变更？

1.若医疗器械生产企业涉及省内跨区域兼并、重组等情形，根据《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）二、医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的，按照以下情形办理：

对注册证持有企业住所在A省的，拟将A省企业的注册产品全部生产过程转移至B省，由B省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。

B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可或变更申请，B省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发或变更医疗器械生产许可证，增加《医疗器械生产产品登记表》（以下简称《登记表》）所列品种。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请办理或变更医疗器械生产许可证，核减《登记表》所列品种。

2.上述涉及（首次）注册申请的，除本条所列下述资料外，其余注册申报资料可提交A省企业的资料，并经A省企业同意用于B省企业注册申报，具体如下：

医疗器械（不含体外诊断试剂）注册申报资料中的证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、生产制造信息、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。

体外诊断试剂注册申报资料中的证明性文件、生产及自检记录、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。

3.医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。2.若不涉及兼并重组情形，根据《医疗器械监督管理条例》要求及程序申报医疗器械产品注册证。

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