耳背式助听器通常由 PCBA 套板组件（包括：PCBA、麦克风、受话器）、音量和模式按键、电池门、导管、耳塞、固定线组成。经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。耳背式助听器在我国属于第二类医疗器械注册产品，证标客有专业医疗器械注册咨询服务家机构，有多个耳背式助听器注册成功经验，今天写个文章为大家说说耳背式助听器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之耳背式助听器

（一）耳背式助听器工作原理：声音信号通过助听器麦克风转变为电信号，经过数字信号处理器进行一系列处理、放大，由受话器将电信号转变为声信号输出，通过气导的方式将声音传导到使用者的耳道中，有效利用使用者的残余听力，起到听力补偿的作用。 

（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 

（五）耳背式助听器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的耳背式助听器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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