微波治疗仪由主机、传输馈线、辐射器组成。用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合。不用于肿瘤。微波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍微波治疗仪注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之微波治疗仪

（一）工作原理：通过微波发生器（磁控管）生成2450MHz 微波源，由控制器改变微波输出功率大小，通过微波输出接口，连接微波输出电缆及微波辐射器，作用于患者治疗部位，作用于患者部位的微波能量，引起患者组织内水分子快速运动从而产生热量，使组织温度升高，血管扩张，局部血流加速，血管壁渗透性增高，代谢增强，从而缓解疼痛、消除炎症，促进伤口愈合。 

（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.206-2020、YY 0899-2020标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.206-2020的要求。 

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械微波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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