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2026年3月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2026-04-08 00:00浏览次数:63次
来自国家药监局2026年4月8日公开披露的数据，2026年3月国家药监局批准206进口第一类医疗器械产品备案事项，医疗器械备案产品包括足部固定器、CD3抗体试剂、CD8抗体试剂、CD7抗体试剂、CD23抗体试剂、CD33抗体试剂、CD56抗体试剂、CD11c抗体试剂、扩肛器、钻针深度停止器等，一起来看具体内容。

来自国家药监局2026年4月8日公开披露的数据，2026年3月国家药监局批准206进口第一类医疗器械产品备案事项，医疗器械备案产品包括足部固定器、CD3抗体试剂、CD8抗体试剂、CD7抗体试剂、CD23抗体试剂、CD33抗体试剂、CD56抗体试剂、CD11c抗体试剂、扩肛器、钻针深度停止器等，一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2026年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

产品名称备案号备案人名称原文备案日期
足部固定器国械备20260078号東名ブレース株式会社2026-03-31 
足部固定器国械备20260077号東名ブレース株式会社2026-03-31 
CD3抗体试剂（流式细胞仪法- APC-Alexa Fluor 700）国械备20260076号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD8抗体试剂（流式细胞仪法-Krome Orange）国械备20260075号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD7抗体试剂（流式细胞仪法-Pacific Blue）国械备20260074号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD23抗体试剂（流式细胞仪法- APC）国械备20260073号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD33抗体试剂（流式细胞仪法- APC-Alexa Fluor 750）国械备20260072号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD56抗体试剂（流式细胞仪法- APC-Alexa Fluor 750）国械备20260071号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD14抗体试剂（流式细胞仪法-PC7）国械备20260070号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
CD11c抗体试剂（流式细胞仪法-PC5.5）国械备20260069号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-31 
扩肛器国械备20200246号KARL   STORZ SE & Co. KG2026-03-31 
钻针深度停止器国械备20240312号Anthogyr2026-03-31 
试戴体国械备20200271号Anthogyr2026-03-31 
牙科种植器械限深套国械备20200124号Anthogyr2026-03-31 
种植手术工具包国械备20181582号Anthogyr2026-03-31 
种植体安装辅助器械国械备20181502号Anthogyr2026-03-31 
种植体安装辅助器械国械备20181501号Anthogyr2026-03-31 
牙科塑料基底国械备20181324号Anthogyr2026-03-31 
牙科种植扫描定位件国械备20181322号Anthogyr2026-03-31 
牙科手术通用器械包国械备20180323号Anthogyr2026-03-31 
牙科种植手术工具包国械备20171180号Anthogyr2026-03-31 
牙用尺国械备20171039号Anthogyr2026-03-31 
牙用刀国械备20170979号Anthogyr2026-03-31 
种植辅助器械国械备20170978号Anthogyr2026-03-31 
转移帽国械备20170216号Anthogyr2026-03-31 
种植体扫描体国械备20191124号ARUM   DENTISTRY Co., Ltd.2026-03-30 
组织微阵列制作仪国械备20151662号3DHISTECH   Kft.2026-03-30 
集尿袋国械备20170831号BICAKCILAR   Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S.2026-03-30 
钙石灰国械备20160777号Molecular   Products Ltd2026-03-30 
人类白细胞抗原DR抗体试剂（流式细胞仪法-PC5.5）国械备20260068号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-27 
CD14抗体试剂（流式细胞仪法-PC5.5）国械备20260067号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-27 
流式细胞分析用鞘液国械备20260066号Beckman   Coulter, Inc.2026-03-27 
代型材料国械备20170809号Covestro   (Netherlands) B.V.2026-03-26 
腹部造口弹性绷带国械备20200551号Tytex   A/S2026-03-26 
生物显微镜国械备20250354号株式会社エビデント2026-03-26 
生物显微镜国械备20210399号株式会社エビデント2026-03-26 
生物显微镜国械备20210293号株式会社エビデント2026-03-26 
生物显微镜国械备20210552号株式会社エビデント2026-03-26 
生物显微镜国械备20210550号株式会社エビデント2026-03-26 
生物显微镜国械备20210398号株式会社エビデント2026-03-26 
生物显微镜国械备20210553号株式会社エビデント2026-03-26 
生物显微镜国械备20210551号株式会社エビデント2026-03-26 
生物显微镜国械备20210287号株式会社エビデント2026-03-26 
聚氨酯衬垫绷带国械备20170868号PAUL   HARTMANN AG2026-03-26 
口腔科用材料混合注射头国械备20260065号ZHERMACK   S.p.A2026-03-26 
印模材料口内注射头国械备20220517号ZHERMACK   S.p.A2026-03-26 
打磨抛光器具国械备20260064号Dr.   Hopf GmbH & Co. KG2026-03-26 
基础外科手术器械国械备20260063号ENIKA   INDUSTRIES2026-03-26 
医用检查手套国械备20260062号HTC   GLOVES JOINT STOCK COMPANY2026-03-26 
下肢支具国械备20191150号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
弹力绷带国械备20191151号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
膝部固定器国械备20191154号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
可挤压式四肢压力带国械备20191251号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
肘部固定器国械备20191152号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
髋部固定器国械备20191153号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
背部支具国械备20140078号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
肩部固定器国械备20191149号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
医用足部护具国械备20190690号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
医用踝关节护具国械备20190691号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
背部固定器国械备20191146号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
医用脚踝部护具国械备20190688号medi   GmbH & Co.KG2026-03-26 
口腔科手术器械国械备20240162号Naseem   Enterprises2026-03-25 
医用检查手套国械备20260061号SUPERMAX   GLOVE MANUFACTURING SDN.BHD.2026-03-24 
牙科手术器械包国械备20181728号Polydentia   SA2026-03-24 
牙科抛光条国械备20210116号Polydentia   SA2026-03-24 
牙科器械钳国械备20181726号Polydentia   SA2026-03-24 
快接头国械备20240045号Synthes   GmbH2026-03-24 
检查手套国械备20170721号Medline   Industries, LP 2026-03-24 
检查手套国械备20170722号Medline   Industries, LP 2026-03-24 
牙科吸潮纸尖国械备20260060号Alfred   Becht GmbH2026-03-23 
一次性使用细胞过滤采集器国械备20160620号Hologic,   Inc.2026-03-23 
CD10抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180260号Ventana   Medical Systems, Inc.2026-03-23 
TRPS1抗体试剂（免疫组织化学)国械备20260059号Ventana   Medical Systems, Inc.2026-03-23 
高分子固定绷带国械备20260058号BSN   medical GmbH2026-03-23 
牙用尺国械备20170166号Institut   Straumann AG2026-03-23 
医用外固定支具国械备20161152号DJO,LLC2026-03-19 
剔挖器国械备20161950号株式会社YDM2026-03-19 
牙科用咬骨钳国械备20170031号株式会社YDM2026-03-19 
基础外科手术器械包国械备20170015号株式会社YDM2026-03-19 
牙探针国械备20161584号株式会社YDM2026-03-19 
牙科开口器国械备20170616号株式会社YDM2026-03-19 
牙科种植辅助工具国械备20181693号Neoss   AB2026-03-19 
牙刮匙国械备20161951号株式会社YDM2026-03-18 
牙科刮治器  国械备20161891    号株式会社YDM2026-03-18 
牙科用分离器国械备20162013号株式会社YDM2026-03-18 
口腔麻醉手动注射架国械备20181347号株式会社YDM2026-03-18 
牙科种植体种植工具国械备20220576号BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS,INC.2026-03-18 
基础外科手术器械国械备20161358号CM   Instrumente GmbH 2026-03-18 
口镜国械备20161705号株式会社YDM2026-03-18 
拔牙钳国械备20170565号株式会社YDM2026-03-18 
成形片夹国械备20170714号株式会社YDM2026-03-18 
牙挺国械备20162011号株式会社YDM2026-03-18 
牙科用剪国械备20170030   号株式会社YDM2026-03-18 
牙科用镊国械备20161892号株式会社YDM2026-03-18 
吸引管国械备20161904   号株式会社YDM2026-03-18 
牙科去冠器  国械备20170715    号株式会社YDM2026-03-18 
牙用充填器国械备20161786号株式会社YDM2026-03-18 
正畸钳国械备20161162号株式会社YDM2026-03-18 
口腔科手术器械包国械备20170745   号株式会社YDM2026-03-18 
弹性绷带国械备20170141号Medi   GmbH & Co. KG2026-03-17 
臂部支具国械备20140080号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
肩部和脊柱护具国械备20150272号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
肩关节固定器国械备20180413号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
腰椎固定器国械备20180414号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
背部护具国械备20150271号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
肩部支具国械备20140079号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
臀部支具国械备20140077号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
肩关节固定器国械备20180469号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
牙科修整用金刚砂车针国械备20240049号マニー株式会社2026-03-17 
脚踝部护具国械备20150273号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-17 
CD71抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20260057号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-17 
CD23抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20260056号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-17 
CD13抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20260055号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2026-03-17 
牙科修整用金刚砂车针国械备20260054号3R   Industria e Comercio Ltda2026-03-16 
自粘弹力绷带国械备20190185号Cre-Med,   LLC2026-03-16 
器械连接杆国械备20260053号Medtronic   Navigation, Inc.2026-03-16 
牙科用锉国械备20151514号BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-13 
超声洁牙机工作尖国械备20210338号E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.2026-03-12 
胸腔心血管外科手术器械国械备20200391号CM   Instrumente GmbH 2026-03-12 
核酸提取或纯化试剂国械备20181608号QIAGEN   GmbH2026-03-12 
替代体 国械备20181232号BEGO   Implant Systems GmbH & Co.KG2026-03-11 
牙科种植手术修复工具包国械备20160873号BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-11 
清洗液 BOND Wash Solution 10X Concentrate国械备20150492号Leica   Biosystems Newcastle Ltd 2026-03-11 
原位杂交用蛋白酶 BOND Enzyme Pretreatment Kit国械备20150495号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2026-03-11 
免疫组化抗原修复缓冲液国械备20150540号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2026-03-11 
压力绷带国械备20161480号Medi   GmbH & Co. KG2026-03-11 
弹性绷带国械备20170061号Medi   GmbH & Co. KG2026-03-11 
膝盖护具国械备20150270号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-11 
膝盖支具国械备20140071号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-11 
膝关节固定器国械备20180411号Medi   GmbH & Co.KG2026-03-11 
核酸染色液国械备20180688号?????2026-03-11 
医用检查手套国械备20260052号N.   S. Uni-Gloves Sdn. Bhd.2026-03-11 
防水创口贴国械备20260051号3M   Company2026-03-10 
牙科种植材料取出器国械备20180172号BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-10 
牙科种植手术修复工具包国械备20230243号BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-09 
牙科种植专用器械包国械备20162056号BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2026-03-09 
动脉瘤夹钳国械备20180219号Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
脑压板国械备20160629号Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
显微刀国械备20160255号Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
显微剪国械备20160630号Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
刮匙国械备20180053号Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
显微持针钳国械备20160631号Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
显微镊国械备20160633号Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
剥离器国械备20180617号Peter   Lazic GmbH2026-03-06 
CD10抗体试剂（免疫组织化学）国械备20220177号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.2026-03-05 
清洗液国械备20140354号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
苏木素染色液国械备20140353号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
免疫组化抗原修复缓冲液 EnVision FLEX Target Retrieval Solution, High pH   (50x) (Dako Omnis)国械备20140002号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
免疫组化抗原修复缓冲液 EnVision FLEX Target Retrieval Solution, Low pH   (50x) (Dako Omnis)国械备20140012号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
增强液  EnVision FLEX+ Rabbit   LINKER (Dako Omnis)国械备20140028号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
增强液国械备20190907号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
免疫显色试剂 EnVision FLEX, High pH(Dako Omnis)EnVision FLEX Mini Kit,   High pH(Dako Omnis)国械备20140301号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
DAB染色液EnVision FLEX DAB+ Substrate Chromogen System (Dako Omnis)国械备20140351号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
免疫显色试剂国械备20190912号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-05 
正畸钳国械备20170044号WORLD   BIO TECH CO., LTD.2026-03-05 
打磨抛光组件国械备20170041号WORLD   BIO TECH CO., LTD.2026-03-05 
牙科种植导板国械备20200269号Sirona   Dental Systems GmbH2026-03-05 
跗骨手术工具国械备20210167号GraMedica2026-03-05 
全自动样本处理及孵育系统国械备20160837号Hologic,Inc.2026-03-05 
末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂国械备20260050号BioLegend,Inc.2026-03-05 
颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20260049号BioLegend,Inc.2026-03-05 
颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20260048号BioLegend,Inc.2026-03-05 
末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂国械备20260047号BioLegend,Inc.2026-03-05 
人类白细胞抗原DR抗体试剂国械备20260046号BioLegend,Inc.2026-03-05 
MLH1抗体试剂（免疫组织化学）国械备20230308号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
MSH2抗体试剂（免疫组织化学）国械备20230273号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
MSH6抗体试剂（免疫组织化学）国械备20230274号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180336号Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Melanosome,   Clone HMB-45, Ready-to-Use (Dako Omnis)国械备20180330号Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180338号Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
E-Cadherin 抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180331号Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180720号Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180329号Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
CD15抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180333号Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180771号Agilent   Technologies, Inc.2026-03-04 
Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180353号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
EMA抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180721号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
Vimentin抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180370号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD34抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180373号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD43抗体试剂（免疫组织化学） 国械备20190527号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学）国械备20230110号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD138抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180737号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD7抗体试剂（免疫组织化学）国械备20230104号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
MUM1抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180780号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
Pax-5抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180364号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
CD2抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190519号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.2026-03-04 
颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20260045号BioLegend,Inc.2026-03-03 
牵开器国械备20200687号CM   Instrumente GmbH  2026-03-03 
骨科外固定夹板国械备20210285号THUASNE2026-03-03 
口腔科器械国械备20260044号BRENNER   IMPORT AND EXPORT COMPANY LIMITED2026-03-03 
口腔科手术器械国械备20240240号NIBBLE   SURGICAL2026-03-03 
医用射线防护用品国械备20160563号Dr.Goos   - Suprema GmbH2026-03-02 
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