进口医疗器械注册产品转入上海市生产可以更改技术要求吗？
发布日期:2026-04-02 00:00浏览次数:13次
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进口医疗器械注册产品转入上海市生产可以更改技术要求吗？
是可以修改的，但也有相关要求，如下：
1.可修改情形：① 强制性标准更新时，同步修改技术要求以符合现行标准，并提交对应检测报告；② 仅做文字性、规范性调整，如修正表述错误、统一格式、完善指标定义，不改变产品性能指标、试验方法及安全要求。
2.不可修改情形：不能降低性能指标、删减核心部件要求；不能实质性改变产品，否则不再属于转产范畴，需按普通注册流程办理。
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