医疗器械注册单元可以包含多个型号规格，即一张医疗器械注册证可以涵盖产品的多个型号规格，今天有客户朋友问到我，进口医疗器械注册产品转入上海市生产可以调整型号规格吗？考虑到问题的典型性，今天写个文章说说这个事儿。

1.进口医疗器械注册产品转入上海市生产,转产型号可以删减吗？转产可以调整型号规格的命名吗？

转产时可根据实际合理删减产品型号，需在注册申报资料中提交型号删减说明，明确删减和保留的型号；若因生产条件限制无法生产相关附件，导致产品无法满足原获批预期用途的，该附件不能删减。

在产品结构组成、性能指标、预期用途等核心属性无任何实质性变化的前提下，可对型号规格做文字性调整（如增加后缀），确保调整后产品的实质不受影响。

示例一：

某公司拟转入产品注册单元内有两个型号分别为AT-100M、AT-100S，其中AT-100M为功能更多、结构更复杂的型号，转产过程中可以删除AT-100M型号，仅保留AT-100S吗？

可以，删除AT-100M型号后不影响产品的适用范围和结构组成。

示例二：

某公司有一款第二类医疗器械产品的转产项目，原注册时包含主机和扫描头，扫描头部件由于一些原因暂时不能转产，主机的结构和工艺均与原注册产品保持一致，是否可以按上海市转产政策进行注册申请？

不可以。根据上海转产政策【沪药监规〔2025〕5号】：“申请注册产品的主要原材料、结构组成、生产工艺、转产的型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，不发生实质性变化”。本产品因缺少核心扫描头部件，直接导致结构组成发生实质性变更，且无法实现原预期用途，已不符合【沪药监规〔2025〕5号】规定的转产注册适用条件。因此，办理该产品上海转产注册时，需将主机与扫描头作为完整产品一并提交注册申请。

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