尿路上皮癌染色体异常分析软件为B/S架构，单机部署，由安装 U 盘、Trans 文件模板组成，包括用户登录、退出登录、账户管理、数据管理四个功能模块。与配套的试剂盒及高通量测序仪联合使用，通过患者尿液DNA序列数据计算染色体Z值（并生成可视化结果）。软件分析结果仅供临床参考，不提供诊断结论或报告，无辅助决策的功能。本文为大家介绍医疗器械软件注册（尿路上皮癌染色体异常分析软件）要点，一起看正文。

医疗器械软件注册要点之尿路上皮癌染色体异常分析软件

（一）尿路上皮癌染色体异常分析软件工作原理：产品是基于Linux平台研发的应用于通用计算机平台的软件，分成用户登录、退出登录、账户管理、数据管理四个模块。通过对高通量测序仪产生的尿液DNA序列数据进行质量控制、去除低质量序列、序列比对和变异分析，最终生成可视化的染色体标记物Z值结果，用于染色体异常的分析。该软件不涉及人工智能算法，不用于辅助决策，不给出诊断结论。 

（二）材料：纯软件，不适用； 

（三）电气安全：纯软件，不适用； 

（四）电磁兼容：纯软件，不适用； 

（五）尿路上皮癌染色体异常分析软件临床评价：申报产品与配套试剂盒尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）共同开展临床试验。医疗器械临床试验在华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、西安交通大学第一附属医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)六家临床试验机构开展。临床试验共纳入临床有效病例1041例，其中尿路上皮癌病例423例，泌尿系统良性疾病病例403例，非尿路上皮癌的其他恶性肿瘤病例215例。尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)已获证。 

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