X射线血液辐照设备通常由主机、控制系统、X射线发生装置（双源）、辐照容器、冷却系统组成。适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液制品进行X射线辐照。X射线血液辐照设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，近日，国家药监局发布《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（2026年第11号）》，借这个契机，为大家说说X射线血液辐照设备注册及医疗器械临床评价要点。

1.X射线血液辐照设备注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，建议符合以下原则：

1.1主要组成部件不同

多射线源与单射线源产品，建议划分为不同的注册单元。

1.2产品结构不同

X射线球管与辐照容器排布方式不同的产品，如并列排布、类星体排布，建议划分为不同的医疗器械注册单元。

2.X射线血液辐照设备及操作原理描述

X射线血液辐照设备通过X射线发生装置产生X射线，对辐照容器中的袋装血液样品进行辐照，使血液样品中具有免疫作用的淋巴细胞失去增殖活性，以此降低输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）的发生概率，得到临床需要的辐照血液样品。

使用X射线血液辐照设备进行血液辐照的目的是预防输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）的发生，X射线血液辐照设备一般用于国家卫生健康委员会发布的标准WS/T 623《全血和成分血使用》及《血站技术操作规程》中规定的需进行血液辐照的血液样品及临床适用情况，辐照后血液样品的质量控制要求与原血液样品要求相同。

注册申请人需结合产品的临床应用，描述产品的工作原理，包括产品血液辐照技术的原理，X射线发生装置的原理，X射线作用于淋巴细胞损伤DNA的作用机理等。

3.X射线血液辐照设备产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

X射线血液辐照设备宜参考的标准包括电气安全及电磁兼容标准、产品专用标准。其中，电气安全及电磁兼容可选择符合GB 9706.1及YY9706.102标准的要求，也可选择符合GB 4793.1及GB/T 18268.1标准的要求，产品宜符合YY /T 1834标准的要求。

3.2X射线血液辐照设备产品技术要求

需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。

产品技术要求性能指标可参照YY /T 1834的相关要求，结合产品特征进行制定，具体性能指标参见附件2，对于需制造商规定的参数，需依据产品实际应用情况，在性能指标条款中列明相关参数的具体数值，例如：数量、规格、范围及误差等。

3.3检验报告

检验报告需注明产品型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。

检验报告需要提供软件版本界面的真实照片或列明软件版本信息。具有用户界面的软件需要体现软件发布版本和软件完整版本，无用户界面的软件需要体现软件完整版本。

3.3.1产品性能及电气安全检验

医疗器械注册申请人需按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全，结构最复杂，辐照杯数量最多、体积最大，风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。

3.3.2产品电磁兼容检验

电磁兼容检验结果需要覆盖注册单元全部型号规格和配置。注册申请人需提供电磁兼容检验中产品运行模式的选取依据，如待机模式、辐照运行最大发射模式及辐照运行典型模式等。需考虑产品基本性能，如根据风险评估无基本性能可进行说明。根据标准要求进行电磁兼容检验。

3.3.3关于检验情况的说明

医疗器械注册申请人可以提供检验情况说明和检验报告清单，描述检验报告对应的产品型号规格/配置和检验类型（产品性能和安规检验、电磁兼容检验等）。

4.X射线血液辐照设备临床评价要求

该产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，注册申请人需参照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的要求开展临床评价。

如有X射线血液辐照设备注册、医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械经营许可证代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。