胸腹腔内窥镜由物镜、镜管、导光束接口、目镜和目镜罩组成，其中镜管内的光学纤维束为照明系统，其他为成像系统。预期在医疗机构中使用，通过创口进入人体内，用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。胸腹腔内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胸腹腔内窥镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

胸腹腔内窥镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）胸腹腔内窥镜工作原理：利用光源发出、导光束传光为观察者照明，被观察物经物镜所成的倒像。通过转像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，可通过目镜罩与摄像系统连接，将人体胸腹腔解剖学视图传到显示器用于观察。为构成不同的视向角，物镜端需加入不同的棱镜；导光束转接器用于连接内窥镜和不同类型接口的导光束。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。 

（四）胸腹腔内窥镜临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，按照医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械胸腹腔内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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