一次性使用冲吸式吸痰管由吸痰管、罗伯特夹、鲁尔接头和吸痰管连接头组成。其中吸痰管、吸痰管接头由聚氯乙烯制成，罗伯特夹由聚甲醛制成，鲁尔接头由聚碳酸酯(PC)制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于临床医护人员对病人进行上呼吸道内痰液清理吸取。一次性使用冲吸式吸痰管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用冲吸式吸痰管注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用冲吸式吸痰管

（一）一次性使用冲吸式吸痰管工作原理：产品采用双通道设计，分为冲洗通道和吸痰通道，冲洗通道与供液端连接，吸痰通道与吸痰机连接，利用负压的原理，可对病人上呼吸道内的痰液进行冲洗的同时吸取。 

（二）一次性使用冲吸式吸痰管生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用冲吸式吸痰管灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用冲吸式吸痰管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，对差异行开展研究，研究结果表明差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

如有医疗器械注册、一次性使用冲吸式吸痰管注册、医疗器械生产许可证代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。