定制式正畸矫治器采用正畸丝、正畸基托聚合物、正畸带环、扩弓螺丝等材料经弯制、充胶、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矫治器。包括：磁力性矫治器、机械性矫治器、功能性矫治器、预防性矫治器等。本文为大家介绍定制式正畸矫治器产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

定制式正畸矫治器产品技术要求及医疗器械注册要点

一、定制式正畸矫治器产品工作原理/作用机理

定制式正畸矫治器产品是由临床机构设计，生产企业生产的医疗器械产品，一般采取持续外力（回弹力）或在支抗的作用下调整牙齿位置，起到恢复正确咬颌关系的作用。生产企业选择合适的材料和工艺，生产的定制式正畸矫治器产品应符合医生的设计要求。

二、定制式正畸矫治器基本信息

2.1分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-07-07（口腔科器械-口腔正畸材料及制品-矫治器具及附件）。管理类别为Ⅱ类。

2.2医疗器械注册单元划分的原则和实例

定制式正畸矫治器注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。例如：产品结构组成、性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元，如无托槽矫治（压膜）矫治器与本产品建议不作为同一注册单元申报；

2.3产品的适用范围、适用人群、禁忌证

产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确。

2.3.1适用范围：该产品用于口腔正畸治疗，通过持续的外力调整牙齿位置，起到恢复正确咬颌关系的作用。

2.3.2预期使用环境：产品首次使用时在有资质的医疗机构由专业牙医为患者装戴，活动矫治器调试好后可由患者日常自行装戴，并根据医嘱定期复诊。

2.3.3适用人群：本产品目标人群为牙列拥挤、牙间隙宽、咬合错颌、反颌、牙齿排列不齐等需要正畸治疗的患者，目标患者由临床医生确定。

3.定制式正畸矫治器产品技术要求及检验报告

企业应根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》规定的格式、字体要求编制产品技术要求。产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。并提供相应的检验报告，检验机构应具有相应的检测资质和承检范围。

3.1产品型号/规格及其划分说明

企业可根据矫治器的固位方式、作用目的、矫治力来源进行型号/规格划分。

3.2定制式正畸矫治器产品性能指标至少应包括以下适用内容：

3.2.1设计：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

3.2.2原材料：应使用具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料。

3.2.3外观：矫治器除组织面及带环内壁外，固位体、连接体等均应光滑，无异物附着，无气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔等缺陷。

3.2.4表面粗糙度：矫治器暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

3.2.5正畸丝：

3.2.5.1应根据医生的设计要求弯制连接体和卡环，唇弓和卡环用 0.6mm-1.0mm正畸丝、加力体用的弹簧用 0.3mm-0.6mm 正畸丝弯制。正畸丝应一体成型，不应有明显的弯制痕迹。（如医生对正畸丝尺寸有特殊要求，则应符合医生的设计要求）

3.2.5.2正畸丝制作的固位体、加力体表面无划痕、末端圆钝。

3.2.5.3正畸丝被包埋的部分应被完全包裹在基托内，钢丝进入基托部的末端部分应弯制固位形（打折、波浪形），并保证固位圈有足够的空隙填充树脂以形成基托。

3.2.6树脂基托

3.2.6.1基托应根据牙列形态及组织面形态形成。基托部分最薄处应不小于0.6mm。基托应固位稳定、边缘圆钝，不妨碍唇、颊、舌软组织正常活动。

3.2.6.2 颜色：产品树脂基托部分应符合医生的配色要求。

3.2.6.3色稳定性：基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

3.2.7组织面：矫治器的组织面不得存在残余石膏等杂质。

3.2.8就位和适合性

3.2.8.1产品在模型上就位后，树脂基托边缘应与模型相密合，应与模型贴合牢固、不易脱落、不妨碍就位，就位后不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。

3.2.8.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，并与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。

3.2.8.3金属带环部件作为固位体应暴露牙尖，边缘与牙体密合，就位后不翘动、旋转，且不影响咬合。

3.2.9金属内部质量：金属带环与连接体交接/焊接处应无气孔、夹杂、砂眼等缺陷。

3.2.10耐腐蚀性能：矫治器金属部分应具有良好的耐腐蚀性能，应不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 级。

3.2.11挠曲弹性模量：树脂基托部分的挠曲弹性模量应不小于1500MPa。

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明。

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