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国家药监局2025年11月批准进口医疗器械注册产品目录
发布日期:2025-12-19 00:00浏览次数:42次
来自国家药监局近日公开披露的数据,2025年11月国家药监局批准进口医疗器械注册产品65个,其中,进口第三类医疗器械注册产品43个,进口第二类医疗器械注册产品22个,港澳台医疗器械注册产品3个,一起来看具体是哪些产品。

来自国家药监局近日公开披露的数据,2025年11月国家药监局批准进口医疗器械注册产品65个,其中,进口第三类医疗器械注册产品43个,进口第二类医疗器械注册产品22个,港澳台医疗器械注册产品3个,一起来看具体是哪些产品。

进口医疗器械注册.jpg

国家药监局2025年11月批准进口医疗器械注册产品目录

一、进口第三类医疗器械注册产品


脊柱外科手术计划软件

Brainlab AG

国械注进20253210501

植入式心脏再同步治疗除颤器

Cardiac   Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20253120502

一次性使用预置芯片电动切割

吻合器和钉仓

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

国械注进20253010503

内窥镜用超声诊断设备

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20253060504

一次性使用水路套件

Sonablate   Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC

国械注进20253010505

一次性使用高频闭合切割刀头

Erbe   Elektromedizin GmbH

国械注进20253010506

乳房病灶旋切式活检设备

MedicalPark   Co.,LTD.

国械注进20253010507

尿失禁悬吊带

(株)GMD

国械注进20253180508

带阀输注导管

Merit   Medical Systems,Inc.

国械注进20253030509

可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

国械注进20253020510

牙科种植体系统

MEDIMECCA   Co.,Ltd.

国械注进20253170511

牙种植体

DIO   Corporation

国械注进20253170512

耐高压经外周植入中心静脉导管

套件及附件

L&Z US,   Inc.

国械注进20253030513

骨填充材料

Datum Dental   Ltd.

国械注进20253170514

3D打印填充块

Howmedica   Osteonics Corp

国械注进20253130515

牙科种植体

SHINHUNG MST   CO., LTD.

国械注进20253170516

皮肤创面粘合剂

GEM S.R.L.

国械注进20253020517

肩关节假体-关节盂假体

Zimmer Inc.

国械注进20253130518

一次性使用无菌注射笔用针头

Novo Nordisk   A/S

国械注进20253140519

角膜塑形用硬性透气接触镜

No7 Contact   Lens Laboratory Limited

国械注进20253160520

血栓抽吸导管

MicroVention   Europe SARL

国械注进20253030521

非亲水丙烯酸非球面人工晶状体

株式会社ニデック

国械注进20253160522

三焦点人工晶状体

Carl Zeiss   Meditec AG

国械注进20253160523

血管内圈套器

Cook Incorporated

国械注进20253030524

外周自膨式支架

ev3, Inc.

国械注进20253130525

软性角膜接触镜

Johnson   & Johnson Vision Care, Inc.

国械注进20253160526

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

Venclose,   Inc.

国械注进20253010532

人类白细胞抗原基因分型试剂盒(序列特异性寡核苷酸探针法)

Immucor GTI   Diagnostics, Inc.

国械注进20253400533

单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品

Abbott   Ireland Diagnostics Division

国械注进20253400534

耳鼻喉外科手术导航系统

Brainlab AG

国械注进20253010541

植入式心脏除颤电极导线

BIOTRONIK SE   & Co. KG

国械注进20253120542

一次性使用心腔内超声诊断导管

Siemens   Medical Solutions USA, Inc.

国械注进20253060543

超声诊断仪

SAMSUNG   MEDISON CO., LTD.

国械注进20253060544

术中磁共振成像系统

IMRIS   Imaging, Inc.

国械注进20253060545

免疫通用质控品

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20253400546

牙科种植体系统

HIOSSEN,   INC.

国械注进20253170551

根管糊剂

(?)?????

国械注进20253170552

半月板缝合系统

ConMed   Corporation

国械注进20253130553

人工肩关节系统-肱骨部件

Tornier,   Inc.

国械注进20253130554

免打结带线锚钉

ConMed   Corporation

国械注进20253130555

凝胶伤口敷料

B. Braun   Medical AG

国械注进20253140556

输尿管支架

Cook   Incorporated

国械注进20253140557

非吸收性带垫片聚丙烯缝线

Covidien llc

国械注进20253020558

二、进口第二类医疗器械注册产品

医疗器械产品名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测

试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400494

套囊压力监控仪

Covidien llc

国械注进20252080495

电子纵隔内窥镜

KARL STORZ   SE & Co. KG

国械注进20252060496

共聚焦微探头影像仪

Mauna Kea   Technologies

国械注进20252060497

全自动凝血分析仪

Instrumentation   Laboratory Company

国械注进20252220498

牙科种植机

Saeshin   Precision Co., Ltd.

国械注进20252170499

促甲状腺激素测定试剂盒

(直接化学发光法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20252400500

牙钻

ACH Medical   Co., Ltd.

国械注进20252170527

鼻腔喷雾器

Altamira   Medica AG

国械注进20252140528

导丝

Lake Region   Medical

国械注进20252030529

一次性使用导尿管

Coloplast   A/S

国械注进20252140530

一次性眼科用针头

D.O.R.C.   Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

国械注进20252160531

牙科综合治疗机

KaVo Dental   GmbH

国械注进20252170535

眼科激光成像设备

OPTOS PLC

国械注进20252160536

一次性使用脊柱内窥镜

(?)????

国械注进20252060537

内窥镜图像处理显示设备

KARL STORZ   SE & Co. KG

国械注进20252060538

氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(化学发光法)

Immunotech   SAS, A Beckman Coulter Company

国械注进20252400539

全自动荧光免疫层析分析仪

Boditech Med   Inc.

国械注进20252220540

牙科脱敏剂

3M ESPE   Dental Products

国械注进20252170547

正畸丝

AMERICAN   ORTHODONTICS

国械注进20252170548

一次性眼科穿刺系统

Synergetics,   Inc.

国械注进20252160549

快速交换球囊扩张导管

Boston   Scientific Corporation

国械注进20252020550

三、港澳台医疗器械注册产品

医疗器械产品名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

胶囊式食道内窥镜设备

群曜医电股份有限公司

国械注许20253060023

HA涂层股骨柄

联合骨科器材股份有限公司

国械注许20253130024

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20253160025

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