尽管医疗器械注册人全国范围施行已经有很长一段时间，但由于许多医疗器械行业之外的朋友跨行进入这个行业。正好今天有客户问到我第二类、第三类医疗器械注册人是否可以跨省委托生产这个话题，证标客作为很早全国范围开展医疗器械注册人制度相关咨询服务机构之一，有必要再跟科普这个事，一起看正文。

第二类、第三类医疗器械注册人可以跨省委托生产吗？

客户问到我公司处于研发阶段，正在研发二类及三类的有源医疗器械产品，公司在深圳，没有能力生产，可以跨省委托有生产资质的企业生产样品吗？拿到医疗器械注册证后也是委托该企业生产。

新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）的产品除外。

禁止委托生产医疗器械目录

一、有源植入器械

植入式心脏起搏器（12-01-01）

植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、无源植入器械

硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）

颅内支架系统（13-06-06）

颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）

可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。