胃镜润滑液通常由甘油、黄原胶等组成，所含成分不具有药理学作用，产品主要用于减少胃镜和咽喉、食管及胃黏膜之间的摩擦，减轻插入和操作过程的不适感，提高患者的舒适度，提高医生的操作效率。近日，国家药监局发布《胃镜润滑液产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好，今天给大家说说胃镜润滑液产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、胃镜润滑液产品分类及医疗器械注册单元划分

《胃镜润滑液产品注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于《医疗器械分类目录》中作为第二类医疗器械注册管理的胃镜润滑液产品，分类编码为06（医用成像器械）-16（内窥镜辅助用品）-04（内窥镜润滑剂）。

胃镜润滑液产品注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。产品是否无菌提供影响产品的预期用途，建议划分为不同的注册单元。

二、胃镜润滑液产品工作原理和结构组成

2.1胃镜润滑液产品工作原理

应描述申报产品的工作原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间等。产品主要用于减少胃镜和咽喉、食管及胃黏膜之间的摩擦，减轻插入和操作过程的不适感，提高患者的舒适度，提高医生的操作效率。

2.2胃镜润滑液产品结构及组成

本指导原则中所述胃镜润滑液通常由润滑成分或增稠成分、辅助成分、溶剂等组成。润滑成分或增稠成分一般为甘油、黄原胶、羧甲基纤维素钠；辅助成分根据产品预期功能和用途进行选择添加，如调节剂、防腐剂、矫味剂、助溶剂等；溶剂通常为纯化水或注射用水。明确列出终产品中所有成分的化学名称（聚合物需列出化学结构式）及其含量。产品所含成分应不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。无菌形式或非无菌形式提供。

对于首次应用于胃镜润滑液产品的材料或组分，建议予以明确，并提交相关毒理学数据及作为相关医疗器械的临床应用史、且不发挥药理学、免疫学或者代谢作用等支持性资料。

三、胃镜润滑液产品技术要求及检验报告

3.1胃镜润滑液产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。本条款给出可参考的产品主要技术指标，注册申请人需依据具体产品的特性确定各性能指标是否适用，若不适用需详细说明理由并提供支持性资料。如产品有特定设计，注册申请人结合相应的标准、产品设计特点及临床应用设定相应的性能指标，适用时将其列入产品技术要求。3.1.1产品型号/规格及其划分的说明

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2胃镜润滑液的性能指标

常见的技术指标建议包含下几点（包括但不限于此）：外观、装量、润滑性、润滑持久性、黏度/粘度、相对密度、有效成分含量测定（如适用）、化学性能（酸碱度、重金属、砷盐等）、无菌或微生物限度（菌落总数应≤20CFU/ml，不得检出致病性微生物），如有配合使用的附件（如给药器等）应制定相应要求等。

医疗器械注册申请人对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。

3.1.3镜润滑液产品检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法。

考虑到产品的成分、配比可能对检验结果产生影响，因此产品技术要求中采用的具体检验方法应经过验证，以保证检验方法科学、合理，检验结果可靠。

自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.1.4附录

如产品型号规格繁多，则建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及型号规格列表。建议明确产品成分含量（或含量范围）、初包装材料信息等。

3.2产品检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

3.3同一注册单元内产品检验典型性产品确定原则

同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。

如有胃镜润滑液产品技术要求或是医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。