预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管的导管鞘组，通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。导管鞘在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码：03-13-14。含有润滑涂层的导管鞘组产品除参照本要点中相关要求，还 应参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中相 关要求执行。

一、导管鞘产品技术要求 

产品技术要求应参考 YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管 辅件 第 1 部分：导引器械》等相关标准，结合产品设计特征及 临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指 导原则》的要求。 产品技术要求中应明确型号规格及其划分说明、产品性能指 标及检验方法、产品描述一般信息（原材料、结构组成、结构示 意图等）。 产品性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标 准，若申报产品不适用强制性标准，提供说明以及经验证的证明 性资料。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定 相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

二、导管鞘产品技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？针对此产品是否有推荐的微粒测试的接受标准?

根据《江苏省导管鞘组技术审评要点》，导管鞘类产品技术要求中需规定微粒检测项目。医疗器械注册申请人应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指 标并进行验证，并提供产品的性能验证报告。导管鞘组性能指标 可参照 YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械》制定。