苏州市医疗器械经营许可证办理时间从主管机构核发法定时间是20个工作日，从我们执业经历来看，实际办理花的时间比法定时间要快。一起来看看苏州市医疗器械经营许可证办理时间和要求。

一、苏州市医疗器械经营许可证办理时间：

从苏州市市场监督管理局审批许可的角度，办理医疗器械经营许可证需要的时间法定时限是20工作日，承诺办结时限是5个工作日。但这一时间仅仅是指提交医疗器械经营许可证申请材料，材料符合形式要求至办结时间。

对于苏州市申请医疗器械经营许可证的企业来说，还应考虑准备时间，准备时间包含需要准备适宜的场地、适宜的人员、人员的体检、现场的布置、医疗器械经营管理体系的建立、GSP软件的购置安装、培训等等。

通常来说，苏州市医疗器械经营许可证办理时间通常3周左右，第一周做好前期准备、第二周提交医疗器械经营许可证申请材料并预约现场检查、第三周完成现场检查并取得医疗器械经营许可证。

二、苏州市医疗器械经营许可证办理需要提交的材料如下：

1.信息管理系统基本情况介绍和功能说明

2.企业组织机构与部门设置说明

3.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

4.主要经营设施、设备目录

5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.医疗器械经营范围、经营方式说明

7.法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

8.医疗器械经营许可开办申请表

9.经办人授权证明文件

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