电动式切割吻合器、电动吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-10-03，本文为大家带来电动吻合器注册审评常见问题，前车之鉴、后事之师。

电动吻合器注册审评常见问题：

一、电动吻合器产品技术要求：

1.产品如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》，应有以下要求：使用限制、接口、访问控制。使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如 wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制应明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；

2. 性能指标应符合 YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》、YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》、YY/T 1415-2016《皮肤吻合器》、《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》、《包皮切割吻合器注册审查指导原则》等的要求。根据吻合器的类型，选择适用的标准和指导原则。

3.电气安全应符合 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》；电磁兼容应符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

4. 如切割刀装配于组件，应关注软件是否具有击发过程反馈功能、装载组件提示功能以及对组件型号的识别功能等。

5. 如适用，应符合 GB 9706.218-2021《医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

二、电动吻合器注册单元划分：

切割刀装配于组件型的吻合器和切割刀装配于器身型的吻合器应划分不同注册单元。

三、研究资料：

1.应提供闭合力、夹持力及其均匀性、抵钉座与钉仓的安全间隙等的研究资料及验证报告。

2.应提供吻合钉MRI兼容性评价报告。

3.吻合器与组件分开包装的，应分别对其有效期和包装进行研究。

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