洁净车间停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？
发布日期:2021-11-21 16:01浏览次数:2057次
对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。
对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。
1.无菌医疗器械注册企业，是否可以停用空调系统？
首先，法规未禁止停机；其次，多数企业都间或有生产不饱和或者其它原因停机的情况。法规的规定是企业在生产产品时，洁净环境要达到相信的洁净度、温湿度、压差、照度等要求，只要企业能做到、并确认做到生产产品时，满足要求就行。当然，请保留足够说服力的证据。
2.无菌洁净车间空气净化系统如停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？
根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。