新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

销售电动移位车需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？对于医疗器械行业来说，多数有源医疗器械产品属于第二类医疗器械或是第三类医疗器械，但是，并非所有的有源医疗器械都是。部分有源医疗器械也可能是第一类医疗器械，本文为大家说说销售电动移位车是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？一起看正文。 时间:2024-9-10 23:41:42 浏览量:1292

2024年8月国家家具批准进口第一类医疗器械产品备案113项来自国家局2024年9月9日披露的数据，2024年8月国家药监局批准双目放大镜、骨科牵引架、口腔科器械、硅橡胶复制材料、干式激光成像仪、电动移位车等进口第一类医疗器械产品备案事项113项，一起来看具体是哪些公司的那些产品。 时间:2024-9-10 16:46:07 浏览量:1244

骨科医疗器械注册产品应如何提交力学性能指标的确定依据？骨科医疗器械是医疗器械大家族中的主力之一，包含了众多第二类、第三类骨科医疗器械注册产品，也包含更多第一类医疗器械备案产品，力学性能指标是多数骨科医疗器械产品技术要求中的关键指标，本文为大家说说如何提交力学性能指标的确定依据，一起看正文。 时间:2024-9-9 18:27:16 浏览量:1197

医疗器械注册检验可以将产品技术要求项目拆分在多家检验机构完成吗？随着我国标准化工作的高速发展，医疗器械产品适用的国标、行标的近年高频发布或更新，经常有医疗器械注册检验时，单个机构并不具备产品技术要求全项检测能力，在此情况下，可以将产品技术要求中的项目拆分在多家有资质机构完成吗？写个文章一并回答。 时间:2024-9-9 18:15:37 浏览量:1192

可以使用医疗器械注册证过期的同类医疗器械临床评价资料进行临床评价吗？由于医疗器械注册证是许可类证书，有5年的有效期，不少医疗器械注册岗位小伙伴在选择同类可比医疗器械开展临床评价时，发现拿到的医疗器械注册证信息已经超过有效期，并且不清楚对比企业是否已经完成延续注册，在此情况下，可以使用医疗器械注册证过期的同类医疗器械临床评价资料进行临床评价吗？一起看正文。 时间:2024-9-8 17:46:36 浏览量:1601

功能相似、外观有差异的医用注射泵注册产品可以选送典型型号吗？对于有源医疗器械注册检验产品来说，因其结构差异可能会导致产品的安规和EMC性能存在差异，因此，经常有医疗器械注册行业同仁打电话给我问到产品送检时典型型号覆盖问题，本文以医用注射泵注册产品为例，为大家说说有源医疗器械典型型号覆盖这个话题。 时间:2024-9-8 17:33:33 浏览量:1392

医疗器械注册企业管理者代表可以兼任子公司管理者代表吗出于法务、税务和公司经营层面的考虑，许多集团公司设计多个分子公司，此种情况下，医疗器械注册企业的管理者代表可以兼任子公司管理者代表吗？一起看正文。 时间:2024-9-7 0:00:00 浏览量:1215

细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？对于与人体接触医疗器械注册产品，细胞毒性评价是生物学评价中的基本项目之一，本文为大家介绍细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则及细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序，一起看正文。 时间:2024-9-6 19:13:58 浏览量:1271

医疗器械注册产品材料介导致热性一般应如何评价？ ?依据医疗器械生物学评价标准，部分与人体接触的医疗器械需要进行材料介导致热性评价，本文为大吉啊介绍医疗器械注册产品材料介导致热性的评价要求，一起看正文。 时间:2024-9-6 0:00:00 浏览量:1573

金华市销售输注类器械需要办理医疗器械经营许可证吗？输注类医疗器械是一个大类，包含输液器、注射器、注射泵、胰岛素注射产品、一次性使用无菌配药针等多个品种，输注类器械在临床诊疗中广泛应用，也有众多的输注器械生产厂家和经营企业，因此，有必要写个文章说说金华市销售输注类器械是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-9-5 17:20:18 浏览量:1242

输注器具产品注册对药物相容性研究资料要求提到药物相容性研究，大家可能首先想到的是药品与药包材的相容性研究，医疗器械注册产品多种多样，比如输液器、注射器、一次性使用无菌配药针、给药器这些属于医疗器械的产品，由于应用中接触到药液，也需要开展药物相容性研究。本文为大家说说输注器具产品注册对药物相容性研究资料要求，一起看正文。 时间:2024-9-5 0:00:00 浏览量:1389

杭州市场监督管理局关于调整工业产品生产许可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市场监督管理局发布《关于调整工业产品生产许可管理工作的通告》，一起来看具体内容。 时间:2024-9-4 0:00:00 浏览量:1431

陕西某企业因第一类医疗器械备案产品标签不符合被罚8.5万对于第一类医疗器械备案产品来说，由于是备案制审批相对宽松，第一类医疗器械备案企业违规事项时有发生。近日，国家药监局公布医疗器械违法典型案例，其中，陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械备案产品被罚8.5万元。 时间:2024-9-4 20:56:13 浏览量:2243

武汉某企业生产未取得医疗器械注册证的个性化基台被罚322200元近日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，其中，武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，被罚款322200元，详见正文。 时间:2024-9-3 22:23:56 浏览量:1444

口腔种植手术机器人注册产品适用人群及特点 ?口腔种植手术机器人在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，相比传统口腔种植方式，口腔种植手术机器人在辅助种植具有适用范围广、精准、实时刷新、兼容性高等优势，在临床应用上快速得到认可。本文为大家介绍口腔种植手术机器人注册产品适用人群及特点。 时间:2024-9-3 0:00:00 浏览量:1242

医疗器械注册人能与其他公司共用场地吗？时至今日，共享式办公，或是共用场地的公司业态越来越多，在医疗器械注册人制度模式下，医疗器械注册人可以通过委托生产的方式，降低注册人对于场地的要求。于是，就有人问到我，医疗器械注册人可以与其他公司共用场地吗？写个文章一并说明。 时间:2024-9-2 21:04:34 浏览量:1056

杭州办理医疗器械经营许可证时，可聘任子公司人员担任质量负责人吗？医疗器械经营企业在成立时，多数处于成本的考虑，不一定有足够人员来担任各个岗位。所以经常有客户打电话给我，在杭州办理医疗器械经营许可证时，可以聘用子公司人员做质量负责人、质量管理员、销售和采购吗？这些人的劳动合同和社保都在子公司不变是否可以？写个文章，一并回复。 时间:2024-9-2 20:53:39 浏览量:1155

办理医疗器械经营许可证一定是要商业用地吗？近期，多地客户朋友问到我，办理医疗器械经营许可证是否一定要是商业用地？工业用地不能办理医疗器械许可证吗？关于这个问题，我与我司负责办理医疗器械经营许可证的相关同事交流了解了一番，各个地方对此认知和执法尺度存在较大差异。 时间:2024-9-1 20:41:09 浏览量:1565

韩国某企业进口医疗器械注册产品因质量管理体系严重缺陷被暂停近年来，国家药监局加大了人才队伍建设，加强了进口医疗器械注册产品的境外生产企业的质量管理体系检查，并发现诸多问题。近日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号），国家局检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷。 时间:2024-9-1 20:21:13 浏览量:1132

取得营业执照前研发资料是否可以作为医疗器械注册质量管理体系资料？对于医疗器械注册产品来说，许多医疗器械注册产品的前世今生是一个漫长的过程。不少项目在创始人成立公司，取得营业执照前就做了大量产品研发工作，在产品基本定型时才成立公司。经常有客户朋友问到我，取得营业执照前研发资料是否可以作为医疗器械注册质量管理体系资料？写个文章，为大家解答这个实际存在，但并不合规的事项。 时间:2024-8-31 20:59:45 浏览量:926