新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题医疗器械独立软件注册是近年增速较快的医疗器械产品类别，考虑到软件生产与常规医疗器械生产差异较大，本文为大家分享2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题，帮助大家理解医疗器械独立软件注册体考相关要求和尺度。 时间:2024/5/1 0:00:00 浏览量:952

中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求比较医疗器械可用性工程文档是近年全球主要医疗器械监管组织提出的新要求，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。本文为大家比较中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求。 时间:2024/5/1 22:39:16 浏览量:1214

美国FDA医疗器械可用性监管要求 ?可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户是指医疗气息的注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，医生、护士、患者等用户组需要重点关注。医疗器械可用型工程文档是有关可用型工程的描述文档，本文为大家说说美国FDA医疗器械可用性监管要求。 时间:2024/4/30 19:51:30 浏览量:1017

创新医疗器械注册产品“肾动脉射频消融仪”获批上市 2024年4月30日，国家药监局发布《一次性使用多极肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪获批上市》公告文件，近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新医疗器械注册产品注册申请。 时间:2024/4/30 19:35:34 浏览量:962

手术计划软件何种情况可以作为第二类医疗器械注册？手术计划类软件是一类非常特殊的类别，依据其预期用途的不同，可能作为医疗器械管理，可能作为非医疗器械管理；可能作为第三类医疗器械管理，也可能作为第二类医疗器械管理，本文为大家说说哪些情况手术计划类软件作为第二类医疗器械注册管理。 时间:2024/4/29 0:00:00 浏览量:799

藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年4月28日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册?审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024/4/29 0:00:00 浏览量:859

云南某中医院使用过期医疗器械注册产品被罚56864元医疗器械效期管理即是医疗器械生产企业的职责，也是医疗器械经营企业和医疗器械使用单位的职责。效期管理应不销售和使用过期医疗器械，应慎重对待临效期医疗器械。近日，国家哟啊间距公布典型医疗器械违法案例，其中，云南省元阳县中医医院使用过期医疗器械注册产品被罚56864元。 时间:2024/4/27 21:34:46 浏览量:801

鄂尔多斯某公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚5万对于医疗器械经营许可或是医疗器械经营备案企业来说，关注供应商是否具备合法资质是基本要求，今日，国家局公布医疗器械典型违法案例，其中，鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚50000元。 时间:2024/4/27 21:20:58 浏览量:894

苏州某公司办理第二类医疗器械经营备案提交虚假人员资料被罚 ?苏州第二类医疗器械经营备案是苏州市市场监督管理局归口管理项目，在申请第二类医疗器械经营备案时，企业应提供真实资料。近日，国家药监局国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息，其中苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料（法定代表人和质量负责人的个人资料?）被罚2万元。 时间:2024/4/26 19:59:16 浏览量:1350

上海X公司未经许可生产未取得医疗器械注册证被罚375630元 ?2024年4月25日，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息，其中上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案，被罚375630元，一起关注具体情况！ 时间:2024/4/26 19:44:17 浏览量:927

有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化，是否还在变更的范畴？医疗器械变更注册隐藏一个“度”的问题，即什么情况下属于变更，什么情况要按照医疗器械首次注册办理，这个“度”就是差异的性质和程度。比如，有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化，是否还在变更的范畴？一起看正文。 时间:2024/4/25 19:25:35 浏览量:765

结构有所差异，是否可以通过医疗器械变更注册增加型号？对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下，增加与已注册产品有差异的产品，是按照医疗器械首次注册处理，还是按照医疗器械变更注册处理？一起看正文。 时间:2024/4/25 19:19:08 浏览量:857

如何界定人工智能医用软件的管理类别？人工智能（AI）是指通过模拟、延伸或扩展人类的智能功能来创建的一种技术。它涵盖了诸如机器学习、深度学习、自然语言处理、计算机视觉等领域。人工智能的目标是使计算机系统能够执行通常需要人类智能的任务，AI 的发展已经影响到了几乎所有领域，本文为大家说说人工智能医用软件管理类别的界定。 时间:2024/4/24 0:00:00 浏览量:810

产品包含软件仅实现产品的部分功能，软件是否可以单独注册？因为软件本身的无形性和易扩展型，医疗器械软件注册相比其他类型医疗器械更加灵活，经常有客户问我，拟申请医疗器械注册产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？一起看正文。 时间:2024/4/24 21:49:00 浏览量:845

医疗器械注册产品生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？对于医疗器械注册产品生物相容性评价，在之前的文章中有给大家讲到通过生物相容性试验是途径之一，还有其它生物学评价途径。本文为大家说说医疗器械注册产品的生物相容性评价是否可以引用其他同类产品资料，一起看正文。 时间:2024/4/23 19:00:33 浏览量:902

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂临床试验设计要点人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂是指利用包括PCR-荧光探针法或其他分子生物学方法在内的核酸检测技术，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列为检测目的，对人宫颈脱落上皮细胞进行体外定性检测的试剂，以确定受试样本中是否存在高于阳性判断值水平的高危型HPV病毒，或同时鉴定感染HPV的基因型别。 时间:2024/4/23 18:53:20 浏览量:1194

腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为01-07-03。本文为大家说说腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项。 时间:2024/4/22 20:35:03 浏览量:1100

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）旨在指导医疗注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2024/4/22 20:29:00 浏览量:1075

【医疗器械注册小知识】医疗器械首次注册申请时，应提交哪些资料？继续为大家科普【医疗器械注册小知识】，本文为大家说说医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册申请时，医疗器械注册人应提交哪些资料？一起看正文。 时间:2024/4/21 19:11:49 浏览量:773

【医疗器械注册小知识】新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？从今天开始，我想做一个系列的有关医疗器械注册知识的科普，为新入医疗器械行业的朋友们科普医疗器械注册小知识，今天为大家说说新研制医疗器械的管理类别的确定和处理。 时间:2024/4/21 19:03:42 浏览量:758