国家药监局2024年12月批准进口医疗器械注册产品47个
发布日期:2025-01-10 00:00浏览次数:1325次
2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》。 2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。一起来看具体哪些进口医疗器械注册产品获批。
2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》。 2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。一起来看具体哪些进口医疗器械注册产品获批。
一、2024年12月批准的进口第三类医疗器械注册产品
产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
质子治疗系统 | Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG | 国械注进20243050647 |
人工耳蜗植入体 | 科利耳有限公司Cochlear Limited | 国械注进20243120648 |
动脉血流储备及微循环计算设备 | Coroventis Research AB | 国械注进20243070649 |
质子治疗系统 | Mevion Medical Systems, Inc. | 国械注进20243050656 |
EB病毒IgM抗体检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400657 |
皮秒Nd:YAG激光治疗仪 | ??(?) | 国械注进20243090658 |
丙型肝炎病毒抗体和核心抗原 质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400659 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 | S＆V Technologies GmbH | 国械注进20243130663 |
植入性电极导线旋切扩张鞘 | Philips Image Guided Therapy Corporation | 国械注进20243120664 |
基台及附件 | DENTIS. Co., LTD. | 国械注进20243170665 |
牙齿漂白系统 | SDI Limited | 国械注进20243170666 |
人工晶状体 | Alcon Laboratories, Incorporated | 国械注进20243160667 |
牙科粘接剂 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20243170668 |
瓣膜成形环 | Medtronic, Inc. | 国械注进20243130669 |
基台及附件 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 国械注进20243170670 |
植入式心脏收缩力调节器 | Impulse Dynamics(USA),Inc. | 国械注进20243120676 |
X射线立体定向放射外科治疗系统 | Accuray Incorporated | 国械注进20243050677 |
麻醉系统 | L?wenstein Medical SE & Co. KG | 国械注进20243080678 |
螺旋断层放射治疗系统 | Accuray Incorporated | 国械注进20243050681 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400684 |
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测 试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400685 |
正电子发射X射线计算机断层成像系统 | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging | 国械注进20243060686 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400687 |
二、2024年12月批准的进口第二类医疗器械注册产品
产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
中低频治疗仪 | Luxxamed GmbH | 国械注进20242090650 |
病理切片扫描仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242220651 |
动态心电记录仪 | Norav Medical Ltd. | 国械注进20242070652 |
一次性使用电子膀胱内窥镜 | Ambu A/S | 国械注进20242060653 |
一次性使用脉搏血氧传感器 | Covidien llc | 国械注进20242070654 |
眼科诊断仪 | OPTOS PLC | 国械注进20242160655 |
血糖检测仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242220660 |
医用诊断X射线管组件 | GE BE PRIVATE LIMITED | 国械注进20242060661 |
活化部分凝血活酶时间（APTT） 测定试剂盒（凝固法） | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20242400662 |
牙科附着体 | Dentium Co., Ltd. | 国械注进20242170671 |
齿科藻酸盐印模材料 | ZHERMACK S.p.A | 国械注进20242170672 |
输液消毒接头 | ICU Medical Inc. | 国械注进20242030673 |
牙科二硅酸锂可切削陶瓷 | 株式会社ジーシー | 国械注进20242170674 |
一次性使用末梢采血管 | SARSTEDT AG & Co. KG | 国械注进20242220675 |
过氧化氢消毒器 | Nanosonics Limited | 国械注进20242110679 |
牙科种植手术计划软件 | 3DIEMME SRL | 国械注进20242210680 |
旋转阳极X射线管组件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 国械注进20242060682 |
免疫分析仪 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242220683 |
旋转阳极X射线管组件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 国械注进20242060688 |
旋转阳极X射线管组件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 国械注进20242060689 |
P2Y12通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法） | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20242400690 |
心脏收缩力调节器体外程控仪 | Impulse Dynamics (USA), Inc. | 国械注进20242120691 |
三、2024年12月批准的港澳台医疗器械注册产品
产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
正畸支抗钉 | 泽方科技有限公司 | 国械注许20243170026 |
软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20243160027 |
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