新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验相关问题官方解答依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册前需进行临床评价并提交临床评价资料，通过开展临床试验进行临床评价的，其临床试验应按照医疗器械临床试验法规及相关规范要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验主管部门提出备案或审批申请。 时间:2019-7-28 22:41:45 浏览量:4378

2019年第一批医疗器械注册产品分类界定结果汇总对于准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别。注册类别确定了，才能估算出注册的费用范围和所需时间。所以医疗器械注册分类对于注册来说非常重要。我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别需要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。 时间:2019-7-28 22:33:45 浏览量:4507

MDR 医疗器械CE认证是什么？如何申请？新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 时间:2019-7-27 1:18:36 浏览量:5105

医疗器械注册之《第一类医疗器械产品首次备案》申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品；备案人应当是在各辖区范围依法进行登记的企业；备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；办理医疗器械（体外诊断试剂）备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 时间:2019-7-27 1:12:09 浏览量:4421

医疗器械临床试验管理规范GCP应当遵循的基本原则是什么？ ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋。与药物开发要求一致，医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则，即遵循GCP及相关法规的要求。 时间:2019-7-27 1:05:34 浏览量:14444

三类医疗器械经营许可证是怎样办理的现在人们对于健康的追求越来越高，所以医疗行业在市场中发展尤为良好，于是许多人想从事医疗器械方面的经营。我们医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。 时间:2019-7-26 23:23:09 浏览量:3182

医疗器械CE认证申请步骤医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-25 23:48:11 浏览量:3634

杭州怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 时间:2019-7-25 23:42:25 浏览量:4324

江西省第二类医疗器械注册证公示（201913）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，又3个二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发《医疗器械注册证》。 时间:2019-7-25 23:37:27 浏览量:3307

医疗器械临床试验CRF设计流程和CDASH介绍 ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告，CRF是医疗器械临床试验数据采集重要的必备工具。 时间:2019-7-25 23:19:52 浏览量:9392

哪类产品需办理医疗器械经营许可证? 经营医疗器械就要按照法规要求办理经营许可，医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 时间:2019-7-24 22:58:32 浏览量:4645

医疗器械临床试验问答之1-5 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-24 22:37:22 浏览量:3187

医疗器械注册证、生产许可证怎么申请按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。包括：1）医疗器械生产企业获得生产许可证；2）医疗器械产品获得注册证。 时间:2019-7-24 22:24:26 浏览量:6198

欧盟授权代表和MDR法规医疗器械CE认证的关系为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。 时间:2019-7-24 22:19:33 浏览量:5310

欧盟医疗器械MDR法规医疗器械CE认证申请流程 2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。 时间:2019-7-24 0:00:00 浏览量:6286

山东省医疗器械临床试验管理备案医疗器械临床试验备案申请实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提交有关材料进行备案。 时间:2019-7-24 0:19:14 浏览量:8413

怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 时间:2019-7-24 0:11:39 浏览量:3316

广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行) 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》。 时间:2019-7-24 0:03:48 浏览量:5692

医疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求 “技术文档"是欧盟医疗器械CE认证中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019-7-23 0:17:25 浏览量:5197

广东省医疗器械注册质量体系核查怎么办理？ 2019年广东省医疗器械产品注册质量体系核查要求根据2019年5月16日广东省药监局最新发布《医疗器械注册质量体系核查》办事指南。 时间:2019-7-23 0:00:31 浏览量:3493