医疗器械经营许可新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

六家企业因医疗器械网络销售违法违规被罚医疗器械网络销售是医疗器械线下销售的延伸，网络并非法外之地，企业通过网络销售医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案凭证。2023年5月8日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件，一起看正文。 时间:2023-5-9 0:00:00 浏览量:1551

销售射频治疗仪是办理医疗器械经营许可证，还是办理第二类医疗器械经营备案凭证？在我国，许多名称相同的医疗器械，因其作用机理或是预期用途的差异，其管理类别会有差异，比如射频治疗仪。对于销售射频治疗仪的企业来说，是应该办理医疗器械经营许可证，还是办理第二类医疗器械经营备案凭证？这是个问题。 时间:2023-5-7 12:56:17 浏览量:1449

安吉第一类医疗器械产品备案流程和要求安吉县建县于汉中平二年（185年），取《诗经》“安且吉兮”之意得名。安吉是“绿水青山就是金山银山”理念的发源地。除了金山银山、绿水青山，安吉也有快速发展的医疗产业，因此，本文为大家介绍安吉第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-5-2 0:00:00 浏览量:1556

销售阴茎理疗器需要办理医疗器械经营许可证吗？宣称用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者的阴茎理疗器是否属于医疗器械？经营此类产品是否需要办理医疗器械经营许可证？以及阴茎理疗器是否具有疗效？是客户高频问到的问题，因此，写个文章一并说明。 时间:2023-4-23 22:22:30 浏览量:1883

销售人工韧带及附件需要办理医疗器械经营许可证吗人工韧带是一种由高强度人工材料、螺钉和U型钉制备而成、是一种弹力、韧度、硬度与人体正常韧带相仿的先进医学材料，可用于韧带重建修复或加强自然韧带功能的移植物。人工韧带可用于交通事故、运动损伤等原因导致的前交叉韧带损伤的重建、后啟叉韧带的重建以及肩锁关节的重建。对于经营人工韧带及其附件的企业，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2023-4-15 9:41:14 浏览量:2004

销售射频皮肤治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。对于此类产品的销售，需要办理医疗器械经营许可证吗？一起看本文。 时间:2023-4-12 18:00:31 浏览量:1462

销售定量剪切波超声肝脏测量仪需要办理医疗器械经营许可证吗？定量剪切波超声肝脏测量仪应用瞬时弹性成像技术对组织的硬度进行测量。利用脉冲回波技术来捕捉剪切波的传播过程，计算剪切波的传播速度，从而得到组织的硬度值。这种方式可以实现无创、快速、定量地检测肝脏组织硬度，评估肝脏纤维化程度。该产品还可通过检测超声波在组织内传播的衰减来评价肝脏脂肪变进程。销售定量剪切波超声肝脏测量仪需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2023-4-11 21:37:15 浏览量:1691

湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案审批委托下放 2023年4月6日，湖南省药品监督管理局发布《关于委托下放部分省级行政权力事项的公告（2023年第9号）》，将湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案审批事项等委托下放给长沙市市场监督管理局实施。 时间:2023-4-8 17:07:52 浏览量:1821

丽水医疗器械经营许可证办理时间和流程近期问到丽水医疗器械经营许可证办理时间和流程的客户较多，尽管销售的不同产品对企业办理医疗器械经营许可证的要求存在差异，但总体上，办理医疗器械经营许可证的时间基本一致，一起看本文。 时间:2023-3-29 20:27:47 浏览量:1555

苏州市医疗器械经营许可证办理时间和要求苏州市医疗器械经营许可证办理时间从主管机构核发法定时间是20个工作日，从我们执业经历来看，实际办理花的时间比法定时间要快。一起来看看苏州市医疗器械经营许可证办理时间和要求。 时间:2023-3-22 21:08:49 浏览量:2165

衢州龙游县医疗器械经营许可证办理流程和要求龙游县是衢州这座拥有六千多年历史的历史文化名城辖区之一，近年对医疗产业招商力度较大，医疗器械产业快速发展。考虑到医疗器械行业属于法规强监管行业，本文为大家科普衢州龙游县医疗器械经营许可证办理流程和要求，避免大家踩坑。 时间:2023-3-17 0:00:00 浏览量:1472

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 2023年3月14日，江苏省药监局发布《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》，一起来看那些需要已取得医疗器械注册及医疗器械生产许可证企业关注内容。 时间:2023-3-16 18:12:06 浏览量:2166

全国累计批准第二类医疗器械经营备案凭证1175960个（截至2023年2月28日）来自国家药监局统计数据，截止2023年2月28日，全国累计批准第二类医疗器械经营备案?凭证1175960个，累计批准医疗器械经营许可证400839个，累计批准医疗器械网络销售备案228762个，累计批准医疗器械网络交易服务第三方平台备案704个，医疗器械经营企业获证数量快速增长也从一个维度说明我国医疗器械产业欣欣向荣。 时间:2023-3-13 19:44:34 浏览量:1411

江苏省药监局启用药品网络销售备案和报告系统从江苏省药品监督管理局获知的消息，根据《药品网络销售监督管理办法》，为有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，江苏省药品监督管理局决定自2023年3月10日起启用药品网络销售备案和报告系统。 时间:2023-3-11 0:00:00 浏览量:1938

销售理疗仪需要办理医疗器械备案证吗？理疗仪是市场上明星产品之一，在家庭理疗和医疗机构康复科广泛应用，因为理疗仪是否属于医疗器械要看产品的预期用提，因此，销售理疗仪是否需要办理医疗器械备案?证是一个需要具体情况具体判断的问题。 时间:2023-3-9 23:08:48 浏览量:3818

销售高压灭菌锅需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗这两天正好公司有个闲置的高压灭菌锅放在网络平台上在售卖，考虑到高压灭菌锅类别归属的特殊性，避免大家踩坑，因此，写个文章为大家科普有关销售高压灭菌锅，是否需要办理第二类医疗器械经营备案?凭证相关事项。 时间:2023-3-8 20:54:16 浏览量:3148

杭州销售无菌医疗器械办理医疗器械经营许可证注意事项无菌医疗器械是企业器械家族主要类别之一，涵盖了许多常见医疗器械，特别是手术室器械。关于无菌医疗器械办理医疗器械经营许可证的要求，各地略有差异。本文为大家介绍杭州销售无菌医疗器械办理医疗器械经营许可?证注意事项。 时间:2023-3-6 18:25:15 浏览量:1533

无源非植入医疗器械注册产品的包装分类及注册审评要点无源非植入耗材包括一次性输液器、输血器、麻醉呼吸管路、注射针、注射器、医用敷料、妇科和中医手术用器械、一次性导管(如导尿管、引流管等)、体外循环器具和管路等，其包装形式多种多样。本文为大家介绍有关无源非植入医疗器械注册产品的包装分类及注册审评要点相关知识。 时间:2023-3-6 0:00:00 浏览量:1897

取得医疗器械注册证的产品都是绝对安全的吗？在提供医疗器械经营许可证代办咨询服务过程中，有少部分新入行者对医疗器械产品的审评审批机制和要点还未完全掌握，容易引发宣传方面的纠纷和争议。例如，取得医疗器械注册证的医疗器械产品都是好产品吗，上市销售的医疗器械都是绝对安全的医疗器械吗？一起看本文。 时间:2023-3-4 13:27:55 浏览量:1660

第三方医疗器械贮存运输企业办理医疗器械经营许可证的要求对于需要冷藏和冷链运输的医疗器械产品来说，经营此类产品的企业在办理医疗器械经营许可证时，可以自建冷库或者委托第三方医疗器械贮存运输企业。甚至，对于初创企业来说，选择第三方冷藏和冷链运输企业更加方便。本文为大家介绍第三方医疗器械贮存运输办理医疗器械经营许可证?的要求，一起来了解。 时间:2023-3-1 0:00:00 浏览量:2961