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销售超声诊断设备是办理医疗器械经营备案还是医疗器械经营许可证?
发布日期:2023-10-03 23:25浏览次数:536次
销售超声诊断设备是办理医疗器械经营备案还是医疗器械经营许可证?这是个问题,超声诊断设备的管理类别不能一概而论,需要具体情况具体分析,一起看正文。

销售超声诊断设备是办理医疗器械经营备案还是医疗器械经营许可证?这是个问题,超声诊断设备的管理类别不能一概而论,需要具体情况具体分析,一起看正文。

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销售超声诊断设备是办理医疗器械经营备案还是医疗器械经营许可证?

我国对医疗器械实行分类管理制度,销售第三类医疗器械的企业,需要办理医疗器械经营许可证;销售第二类医疗器械,需要办理第二类医疗器械经营备案凭证(家庭常用13类医疗器械除外);销售第一类医疗器械,则需要具备对应的营业范围;在网络平台销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案。

从文中插图可以看到,超声诊断设备多数是属于第二类医疗器械注册产品,销售此类产品时,办理第二类医疗器械经营备案凭证;但也有如通用电气的超声诊断仪属于第三类医疗器械注册产品,销售此类产品则需要办理医疗器械经营许可证。

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