医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验之《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）》去年，药监局发布了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》规定需在中国境内进行临床试验的冠状动脉药物洗脱支架。本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。 时间:2019-7-20 23:10:13 浏览量:2902

3个医疗器械临床试验涉嫌造假被查处近日，国家食药监总局公布第二批医疗器械临床试验监督抽查结果，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。 时间:2019-7-19 23:36:45 浏览量:2359

医疗器械临床试验11个常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-18 22:40:33 浏览量:2843

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。 时间:2019-7-18 0:41:55 浏览量:4373

《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019-7-16 22:39:29 浏览量:2539

医疗器械临床试验之《人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）》为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。 时间:2019-7-16 1:05:23 浏览量:2250

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定、发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》。 时间:2019-7-14 23:58:02 浏览量:2391

沪药监局开展医疗器械临床试验调研近日，上海市药监局副局长郭术廷带队赴上海交通大学医学院附属仁济医院，对医院临床研究、医疗器械临床试验以及拓展性临床试验等方面开展调研并座谈。仁济医院科研处、机构办和医疗一线的临床部门部分专家参与座谈。 时间:2019-7-13 0:00:00 浏览量:2113

医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利知情同意权包括两个部分，第一是对试验相关信息详细获取的权利，即：知情权，它使受试者的生命健康得以保证；第二是对是否参与做出自主选择的权利，即自主选择权，它使受试者的人格尊严得到实现。 时间:2019-7-12 22:43:58 浏览量:4193

【医疗器械临床试验基础知识分享】不良事件、严重不良事件和不良反应不良事件（AE）是指在医疗器械临床试验或药物临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。 时间:2019-7-11 23:20:46 浏览量:17633

医疗器械临床试验现场检查要点（体外诊断试剂）根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，国家食品药品监督管理总局制订了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》（体外诊断试剂）。2016年6月8号，国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告。 时间:2019-7-10 0:00:00 浏览量:4928

医疗器械临床试验研究者文件夹（ISF）该如何管理？研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、CRF、ICF、筛入选表、受试者鉴认代码表、器械发放回收记录、器械的说明书以及检验报告。 时间:2019-7-9 23:30:12 浏览量:22839

敷料类医疗器械临床试验的基本要求和常见问题据统计，目前市面上有存在超过2400种医用敷料，如何选择合适的敷料是医护人员常常遇到的问题。关于敷料国内外有大量研究，为便于分类，2005年英国皇家护理学院(Royal?College?of?Nursing)压疮指南将敷料分为五大类：即接触性敷料、主动性敷料、被动性敷料、互动性敷料和抗菌性敷料。 时间:2019-7-8 23:08:33 浏览量:6680

医疗器械临床试验稽查流程医疗器械临床试验稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019-7-7 22:09:50 浏览量:2762

什么是医疗器械临床试验？医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-5 0:00:00 浏览量:2267

医疗器械临床试验数据统计分析方法建议医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。 时间:2019-7-4 0:00:00 浏览量:2575

医疗器械临床试验中稽查和监查的关系伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于医疗器械临床试验的质量更是空前重视。在基本完善的监查体系之外，纷纷委托专业的第三方稽查公司对临床试验质量加强管理，临床试验稽查已呈常态化。 时间:2019-7-3 23:33:14 浏览量:7016

医疗器械临床试验常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-2 0:00:00 浏览量:2503

医疗器械临床试验医学撰写有哪些要求？医疗器械临床试验医学撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。 时间:2019-7-1 23:50:57 浏览量:2216

上海药监发布2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查结果为进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强我市医疗器械临床试验监督管理，提高我市临床研究水平，2019年4月我局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于5至6月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。 时间:2019-6-30 21:57:27 浏览量:1904