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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
发布日期:2019-08-17 21:01浏览次数:3022次
为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验?过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家局专门撰文对此规范进行官方解读。

引言:医疗器械临床试验质量管理规范管理发布后,国家局专门撰文对此规范进行官方解读,具体如下:

医疗器械临床试验.jpg

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于6月1日实施。现将有关内容解读如下:

医疗器械临床试验质量管理规范解读.docx


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