医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验样品如何管理当今，随着新的GCP法规的全面实施，并伴随着各项监督抽查在全国范围内陆续开展，医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了过程中试验的质量必须得到有效的控制外，整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。 时间:2019-7-30 23:34:38 浏览量:5512

医疗器械临床试验注意事项简介医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。了解医疗器械临床试验注意事项，在进行注册的时候，对企业来说是很重要的。 时间:2019-7-29 23:46:42 浏览量:3811

医疗器械临床试验相关问题官方解答依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册前需进行临床评价并提交临床评价资料，通过开展临床试验进行临床评价的，其临床试验应按照医疗器械临床试验法规及相关规范要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验主管部门提出备案或审批申请。 时间:2019-7-28 22:41:45 浏览量:3868

医疗器械临床试验管理规范GCP应当遵循的基本原则是什么？ ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋。与药物开发要求一致，医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则，即遵循GCP及相关法规的要求。 时间:2019-7-27 1:05:34 浏览量:13719

医疗器械临床试验CRF设计流程和CDASH介绍 ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告，CRF是医疗器械临床试验数据采集重要的必备工具。 时间:2019-7-25 23:19:52 浏览量:8641

医疗器械临床试验问答之1-5 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-24 22:37:22 浏览量:2754

山东省医疗器械临床试验管理备案医疗器械临床试验备案申请实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提交有关材料进行备案。 时间:2019-7-24 0:19:14 浏览量:7743

广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（备案号：粤械临备20180264）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。 时间:2019-7-21 22:55:05 浏览量:2771

医疗器械临床试验之《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）》去年，药监局发布了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》规定需在中国境内进行临床试验的冠状动脉药物洗脱支架。本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。 时间:2019-7-20 23:10:13 浏览量:3787

3个医疗器械临床试验涉嫌造假被查处近日，国家食药监总局公布第二批医疗器械临床试验监督抽查结果，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。 时间:2019-7-19 23:36:45 浏览量:3112

医疗器械临床试验11个常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-18 22:40:33 浏览量:3687

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。 时间:2019-7-18 0:41:55 浏览量:5370

《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019-7-16 22:39:29 浏览量:3460

医疗器械临床试验之《人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）》为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。 时间:2019-7-16 1:05:23 浏览量:2973

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定、发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》。 时间:2019-7-14 23:58:02 浏览量:3231

沪药监局开展医疗器械临床试验调研近日，上海市药监局副局长郭术廷带队赴上海交通大学医学院附属仁济医院，对医院临床研究、医疗器械临床试验以及拓展性临床试验等方面开展调研并座谈。仁济医院科研处、机构办和医疗一线的临床部门部分专家参与座谈。 时间:2019-7-13 0:00:00 浏览量:2933

医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利知情同意权包括两个部分，第一是对试验相关信息详细获取的权利，即：知情权，它使受试者的生命健康得以保证；第二是对是否参与做出自主选择的权利，即自主选择权，它使受试者的人格尊严得到实现。 时间:2019-7-12 22:43:58 浏览量:5544

【医疗器械临床试验基础知识分享】不良事件、严重不良事件和不良反应不良事件（AE）是指在医疗器械临床试验或药物临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。 时间:2019-7-11 23:20:46 浏览量:21752

医疗器械临床试验现场检查要点（体外诊断试剂）根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，国家食品药品监督管理总局制订了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》（体外诊断试剂）。2016年6月8号，国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告。 时间:2019-7-10 0:00:00 浏览量:6289

医疗器械临床试验研究者文件夹（ISF）该如何管理？研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、CRF、ICF、筛入选表、受试者鉴认代码表、器械发放回收记录、器械的说明书以及检验报告。 时间:2019-7-9 23:30:12 浏览量:27781