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  • 疝修补补片临床试验指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《疝修补补片临床试验指导原则》，自此，涉及疝气补补片产品的医疗器械临床试验有法可依。 时间:2020-7-19 10:54:54 浏览量:3765
  • 医疗器械临床试验使用EDC的好处 医疗器械临床试验是验证性活动，记录的及时、透明、真实将增加临床试验有说服力，因此，使用EDC好处多多。 时间:2020-7-13 2:38:25 浏览量:4750
  • 一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求 脑积水是临床常见病症，一次性使用脑积水分流器是常用医疗器械。本文分享有关一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求。 时间:2020-7-6 21:24:33 浏览量:3745
  • 上海2020年医疗器械临床试验监督检查启动 2020年7月3日，上海市药品监督管理局发布《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》，对辖区内医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查；医疗器械临床试验机构的备案后检查。 时间:2020-7-5 21:37:59 浏览量:3185
  • 医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？ 近日，审评中心就医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整事项作出官方答疑，请相关企业留意。 时间:2020-6-29 22:19:58 浏览量:3432
  • 需进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械目录征求意见中 近日，国家药监局综合司发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》，就需进行医疗器械临床试验审批产品目录公开征求意见。 时间:2020-6-25 15:48:35 浏览量:3417
  • 四川省医疗器械临床试验现场检查程序 2017年我国加入ICH组织后，医疗器械临床试验的监管变得更加专业和立体，事中检查日益频繁。带您一起了解四川省医疗器械临床试验现场检查程序。 时间:2020-6-20 0:00:00 浏览量:3320
  • 可以开展医疗器械临床试验的机构包括哪些？ 相比医疗器械注册或是一类医疗器械备案，医疗器械临床试验相对更加专业也更加冷门，我们逐个知识点为您解析有关医疗器械临床试验那些事儿。 时间:2020-6-14 17:22:57 浏览量:3986
  • 经验：开展红外额温计临床准确度验证需关注的相关问题 尽管防疫物资注册基本告一段路，考虑到电子测量类医疗器械注册时基本属于免于进行医疗器械临床试验产品，但多数面临临床验证报告要求，因此，在此分享有关临床验证需要关注的问题点。 时间:2020-6-9 23:08:21 浏览量:4187
  • NMPA发布药物临床试验必备文件保存指导原则 2020年6月8日，国家药监局发布关于药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号），文件自自2020年7月1日起施行。 时间:2020-6-8 22:54:45 浏览量:9802
  • 医疗器械临床试验流程 医疗器械临床试验是多方参与、多方协作、重监管、高要求项目制工作，了解医疗器械临床试验流程有助于我们提前筹划临床试验相关事项。 时间:2020-6-3 13:01:36 浏览量:4427
  • 真实世界数据用于医疗器械临床评价 随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。真实世界数据用于医疗器械临床评价被广泛关注。 时间:2020-5-30 21:58:35 浏览量:3130
  • 9家大三甲医院入选国家医学中心 5月8日，国家卫健委公布了6家国家医学中心名单，9家大三甲医院入选。 时间:2020-5-13 19:45:56 浏览量:4524
  • 境外医疗器械临床试验数据是否可用于国内注册？ 对于进口医疗器械注册来说，境外医疗器械临床试验资料是否可以用于国外注册呢？2018年1月10日发布的《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》如何理解？ 时间:2020-5-10 14:30:05 浏览量:4524
  • 什么是医疗器械临床试验？ 尽管相比药物临床试验，多数医疗器械临床试验的风险更小、更易识别和可控，但是医疗器械临床试验在受试者招募或者说公众认知度方面还是存在各种各样的状况。在从业者接受GCP培训时，国内资深人士也是在呼吁科学精神和正确的认识临床试验的风险和收益。 时间:2020-4-21 19:08:11 浏览量:7131
  • 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？ 体外诊断试剂是一类特殊的医疗器械，其注册与临床试验与常规医疗器械注册及临床存在较大差异。药监总局撰文为大家讲解体外诊断试剂临床试验报告附件资料。 时间:2020-4-15 22:20:42 浏览量:3307
  • 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告 2020年3月20日，NMPA及国家卫健委联合发布《关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)》，让拓展性医疗器械临床试验有章可循。 时间:2020-3-21 20:25:29 浏览量:6338
  • 疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对 疫情带来的影响可能是方方面面，作为医疗器械行业从业人员，如何做好疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对呢，一起来讨论。 时间:2020-3-4 19:43:40 浏览量:3441
  • 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？ 体外诊断试剂临床试验中样本使用的抗凝剂选择，是临床试验，乃至体外诊断试剂注册常见问题点之一，一起来了解一下。 时间:2020-2-23 16:01:59 浏览量:3288
  • 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 国家药监总局对多中心医疗器械临床试验相关问题进行了官方解读，详见正文。 时间:2020-2-15 19:42:59 浏览量:3186

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