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  • 医疗器械临床试验前动物试验研究要点 动物实验是大多数高风险医疗器械临床试验前必经项目，帮助评价医疗器械安全有效性，及给医疗器械在受试者进行临床研究提供安全有效性支撑。我们一起来了解一下动物试验要点。 时间:2019-11-1 9:35:27 浏览量:4976
  • 医疗器械临床试验方案设计主要考虑点 医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败，好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求，我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 时间:2019-10-31 20:42:43 浏览量:2473
  • 上海药监局关于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 上海药监局关于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报，具体情况见正文。 时间:2019-10-30 8:42:32 浏览量:2136
  • 关于人类辅助生殖技术用液医疗器械临床评价相关要求 近年来，我国辅助生殖技术迅速发展，每年需消耗大量的辅助生殖培养液等耗材。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心收到的ART用液相关产品的注册申报数量不断增加。为指导产品研发及注册申报，国家药监局于2018年4月发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对医疗器械临床评价及医疗器械注册相关事项进行了明确。 时间:2019-10-28 13:29:04 浏览量:2940
  • 怎么办理医疗器械临床试验机构备案 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。 时间:2019-10-25 18:17:01 浏览量:2265
  • 上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见 为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，上海市制定并发布《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》。 时间:2019-10-24 22:04:13 浏览量:2228
  • 医疗器械临床试验审评常见问题 医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本，我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时常见问题。 时间:2019-10-23 11:44:06 浏览量:2215
  • 医疗器械临床试验数据管理职责与分工 医疗器械临床试验数据管理工作要求临床试验研究项目团队共同努力、通力协作。研究中与数据管理工作相关的人员涉及申办者、研究者、监查员、数据管理员和合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）等。 时间:2019-10-22 0:00:00 浏览量:3928
  • 医疗器械临床试验方案违背处理程序 在医疗器械临床试验及药物临床试验中，尽管研究者、CRC对项目尽职尽责，但是，由于医院本身工作流程、时间安排存在冲突等偶发性因素，出现临床试验方案违背情形，如何应对及处理呢，我们一下来看一下。 时间:2019-10-21 8:56:03 浏览量:4716
  • CRC在医疗器械临床试验质量控制体系中的重要作用 CRC作为研究助手，在医疗器械临床试验质量管理中的作用常常被申办方及其它方忽略，我们在开展的数量众多的医疗器械临床试验中发现，CRC很大程度上决定了医疗器械临床试验的进度和质量控制水平。 时间:2019-10-16 16:42:54 浏览量:4748
  • 北京市关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 近期，全国多个省市有序组织开展医疗器械临床试验抽查，近日，北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告，详见正文。 时间:2019-10-15 9:55:36 浏览量:1795
  • 湖南省局组织医疗器械临床试验抽查 医疗器械临床试验质量监管逐步从事后审批转变成事前、事中、事后立体监管体系，近期，湖南省药监局组织对医疗器械临床试验进行抽查，具体见正文。 时间:2019-10-11 18:58:58 浏览量:1894
  • 如何开好医疗器械临床试验启动会 好的开始时成功的一半，开好医疗器械临床试验启动会是成功临床试验的要素之一，一起来了解一下临床试验启动会相关知识。 时间:2019-10-8 15:09:03 浏览量:2765
  • 医疗器械临床试验成功的关键要素 临床试验是高风险及创新医疗器械上市许可进程中风险最高的环节之一，失败的医疗器械临床试验案例在医疗器械行业也是屡见不鲜。依据多年医疗器械临床试验及医疗器械注册经验，我们归纳了如下几点有关医疗器械临床试验成功的关键因素，供您参考。 时间:2019-10-7 12:30:52 浏览量:2544
  • 质子/碳离子治疗系统临床试验要求 质子/碳离子治疗系统临床试验（以下简称临床试验），是指在具备相应条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的质子/碳离子治疗系统在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 时间:2019-10-5 10:53:58 浏览量:2728
  • 医疗器械临床试验前准备事项 临床试验是指在受试者身上进行的干预性试验，无论是从法规还是风险角度，都要求在临床试验之前经过充分的风险论证、伦理审批。我们一起来看一下医疗器械临床试验前需要做哪些准备工作。 时间:2019-10-4 10:56:05 浏览量:5484
  • 什么是多中心医疗器械临床试验中的中心效应 多中心医疗器械临床试验的中心效应即由于各中心的试验条件不完全相同，不同中心在受试者基线特征、临床实践等方面可能存在差异，导致不同中心间对应的总体疗效差异。中心效应只存在于多中心临床试验中，而单中心临床试验是无需考虑的。 时间:2019-10-1 21:01:36 浏览量:5762
  • 多中心医疗器械临床试验优点和难点 在医疗器械临床试验中，采用多中心临床试验模式是常见操作，我们一起来看一下多中心医疗器械临床试验的优点与难点。 时间:2019-9-30 15:03:51 浏览量:6995
  • CRC时间管理小技巧 在医疗器械临床试验进度管控方面，研究中心和主要研究者对进度管控扮演关键角色，CRC是研究者的非医学事项助手，合理有效安排时间是高效率工作的保证，我们一起来看一下常用的时间管理技巧有哪些。 时间:2019-9-30 0:00:00 浏览量:5483
  • 药品、体外诊断试剂、医疗器械临床试验法规比较 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验法规及监管制度来源于药品临床试验法规，但是由于产品的特性及风险差异较大，医疗器械临床试验法规与药品、体外诊断试剂临床试验法规又存在较大差异，我们一起来看一下。 时间:2019-9-29 17:16:58 浏览量:4389

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