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  • 医疗器械临床试验审批要点 我国对医疗器械临床试验依据风险高低分成了备案制和审批制两种前置许可形式，部分高风险产品需要办理医疗器械临床试验审批。一起来看一下医疗器械临床试验审批要点。 时间:2019-12-10 19:30:44 浏览量:4287
  • 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 体外诊断是一类对生产环境及存储环境有特殊要求的医疗器械，在开展体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？且看官方解读。 时间:2019-12-9 18:13:28 浏览量:2424
  • 云南医疗器械临床试验抽查7项突出问题 近期，云南省药监局对医疗器械临床试验进行抽查，发现诸多问题，一起来看一下主要存在的问题及相关情况。 时间:2019-12-7 16:11:40 浏览量:2265
  • 医疗器械临床试验监督抽查现场发现主要问题 医疗器械临床试验监督抽查现场发现主要问题 时间:2019-12-5 22:52:06 浏览量:4288
  • 同品种比对医疗器械临床评价资料要求 医疗器械临床评价方式包括免临床试验临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验三种形式，对于未在免临床目录内的二类、三类医疗器械来说，同品种比对相比临床试验具有极大优势。证标客多次撰文科普有关同品种比对临床评价相关知识，今天一起来看一下同品种比对资料要求。 时间:2019-12-4 21:47:38 浏览量:7732
  • 加入ICH后的医疗器械临床试验要求变化 2017年6月19日，国家食品药品监督总局(CFDA)举行国际人用药品注册技术协调会(ICH)新闻通气会，并在会上正式确认总局加入ICH，并成为其全球第8个监管机构成员。加入ICH后，对我国药物及医疗器械临床试验要求有哪些方面。 时间:2019-12-3 0:00:00 浏览量:3175
  • 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关要求制订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，见正文。 时间:2019-12-2 21:31:21 浏览量:3080
  • 医疗器械临床试验与药物临床试验差异 本文为您科普医疗器械临床试验与药物临床试验的相同与区别。 时间:2019-11-28 20:27:16 浏览量:5329
  • 医疗器械临床试验简介 本文科普医疗器械临床试验概念及相关流程、要求。 时间:2019-11-27 20:42:27 浏览量:3325
  • 怎么办理医疗器械临床试验机构备案 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来怎样办理医疗器械临床试验机构备案。 时间:2019-11-26 20:24:25 浏览量:2943
  • 江苏近期将抽查7个医疗器械临床试验项目 为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局抽取7个正在进行的医疗器械临床试验项目进行现场检查。 时间:2019-11-23 20:52:23 浏览量:2231
  • 医疗器械临床试验的中止或终止 承接医疗器械临床试验系列文章，今天为您带来医疗器械临床试验全流程介绍最后一篇文章，有关医疗器械临床试验的中止或终止相关介绍，见正文。 时间:2019-11-18 8:33:12 浏览量:11568
  • 医疗器械临床试验文件管理要求 接续上一篇医疗器械临床试验专题文章，今天一起来说说医疗器械临床试验文件管理要求。 时间:2019-11-17 9:13:54 浏览量:8172
  • 医疗器械临床试验记录与报告 今天发布的是医疗器械临床试验专题第三篇文章，我们一起来看一下医疗器械临床试验记录与报告方面的要求。 时间:2019-11-14 21:10:36 浏览量:10297
  • 医疗器械临床试验方案制定流程和要求 承接上一篇文章关于医疗器械临床试验准备阶段工作事项，本文接着为大家科普医疗器械临床试验方案制定阶段工作事项。 时间:2019-11-13 8:59:49 浏览量:5007
  • 医疗器械临床试验准备阶段工作事项 证标客近期将推出系类文章，为您科普医疗器械临床试验从开始到结束，及各阶段主要工作事项和要求。今天，先说说医疗器械临床试验准备阶段工作事项。 时间:2019-11-11 18:21:21 浏览量:4567
  • 广东省关于开展2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查的通告 广东省药品监督管理局发布通告，对远红外动磁脉冲综合治疗仪（备案号：粤械临备20190151）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。 时间:2019-11-11 18:10:48 浏览量:2984
  • 疫苗造假事件后，长春长生正式宣告破产！ 轰动一时的“假疫苗”案曝光16个月后，长春长生正式被裁定破产。而其母公司，“疫苗事件”核心一方长生生物已进入退市整理期，如无意外将在月底摘牌，同时也将成为A股市场重大违法强制退市第一股。 时间:2019-11-10 20:07:59 浏览量:2840
  • 医疗器械临床评价协调项目成果文件在IMDRF官方网站正式发布 2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。 时间:2019-11-9 13:49:24 浏览量:2162
  • 同品种比对临床评价如何操作 依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。 时间:2019-11-6 14:35:52 浏览量:4208

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