医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高流量呼吸治疗设备注册的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-14 13:11:05 浏览量:2015

胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）《胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对胰岛素泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素泵注册的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-14 13:02:38 浏览量:2519

从仿制到创新，创新医疗器械注册审批之路越走越平坦尽管新中国医疗器械有序监管之路起步相对较晚，但从第一个医疗器械监管法规制定之日起，领导层就高瞻远瞩、逐步为创新医疗器械注册审评建立秩序，铺平道路。自2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，不断为创新医疗器械注册审评出台专项制度，有序推进医疗器械产业创新发展。仅2022年初至今，我国获批上市的创新医疗器械就达到44个，这一数字早已超过了2021年全年的数字。 时间:2022-10-14 12:28:55 浏览量:1865

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对寨卡病毒核酸检测试剂的一般要求，体外诊断试剂注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-12 9:28:21 浏览量:1681

一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对一次性使用静脉营养输液袋（以下简称“静脉营养袋”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 时间:2022-10-12 9:17:28 浏览量:1823

牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2022年10月10日为规范产品技术审评，指导医疗器械注册申请人进行牙科粘接剂产品注册申报，药监总局起草了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2022-10-10 10:50:19 浏览量:2143

11月起，药监总局发放药品电子注册证 2022年10月09日，国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）》，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。 时间:2022-10-10 10:40:12 浏览量:2378

总局抽检电动轮椅等12个品种，发现26批产品不合格近日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)，组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。对于医疗器械生产企业来说，发现问题不只要做好医疗器械飞行检查整改?，更重要的是建立长效机制，确保持续合规。 时间:2022-10-10 10:34:38 浏览量:2467

一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版），旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性输注器具产品注册?申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2022-10-8 0:00:00 浏览量:2388

一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿），旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022-10-8 0:00:00 浏览量:2254

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 2022年10月8日，为规范产品技术审评，指导医疗器械注册人进行强脉冲光治疗设备注册申报，药监总局对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》，自即日起面向社会公开征求意见。详见正文。 时间:2022-10-8 12:51:24 浏览量:2491

牙齿种植体系统注册综述资料中结构设计应考虑哪些方面？随着人民对口腔健康的日益重视，齿科器械成为最热门医疗器械细分领域之一，牙齿种植体系统注册产品对比正畸矫形器械，有更高的入门条件，也有更高的单体利润和企业护城河。本文来说说牙齿种植体系统注册综述资料中结构设计应考虑哪些方面？ 时间:2022-10-6 16:26:54 浏览量:1927

无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验？对于无菌医疗器械注册?产品来说，初包装不仅影响产品的货架有效期，也一定程度的影响产品的性能。在产品注册检验和医疗器械注册审评时，关于无菌包装的理解，也时常出现因人而异的理解和判定。考虑到更换包装对无菌医疗器械注册企业来说是大概率会遇到的情况，本文来说说无菌医疗器械注册产品初包装变化，是否需要开展生物学试验这个高频被问到的事项。 时间:2022-10-6 0:00:00 浏览量:2118

EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号） EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）旨在指导注册申请人对EB病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对EB病毒抗体检测试剂注册审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-4 10:47:06 浏览量:2052

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号）人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则（2022年第36号）旨在指导医疗器械注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的一般要求。 时间:2022-10-4 0:00:00 浏览量:2517

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第36号）旨在指导注册申请人对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 时间:2022-10-4 10:35:14 浏览量:2481

质控品注册审查指导原则之质控品赋值研究（2022年第36号）质控品注册审查指导原则之质控品赋值研究（2022年第36号）旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-4 10:29:13 浏览量:4529

体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）旨在指导医疗器械注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-4 10:24:04 浏览量:3791

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号）分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，并整理形成体外诊断试剂注册?申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-10-4 10:16:43 浏览量:2799

医疗器械注册需要多少钱？对于技术和费用来说，医疗器械都是高门槛行业之一。相比技术，更多企业关注医疗器械注册需要多少钱？借国家药监局发布《关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）》这个机会，一起来聊聊医疗器械注册费用这个事儿。 时间:2022-9-29 0:00:00 浏览量:2402