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  • 家用体外诊断医疗器械审查指导原则 随着大众文化水平的提升，及厂家在自助式使用方面的设计应用，越多越多需要专业应用知识的产品逐步走入家庭，家用医疗器械市场已是一个大容量市场，家用体外诊断医疗器械市场也是前景广阔的细分市场。近日，药监总局发布《家用体外诊断医疗器械审查指导原则》，指导大家有序开展家用体外诊断试剂研发及生产。 时间:2020-12-13 11:21:47 浏览量:1853
  • 关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告 2020年12月10日，药监总局发布《关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号）》，就疫情防控期间医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜进行明确。 时间:2020-12-13 11:11:38 浏览量:2325
  • 医疗器械注册事项中有关网络安全的答疑 相比药物，医疗器械更加包容和多样化，物理、化学、生物、IT信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日，药监总局撰文，为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。 时间:2020-12-13 11:03:32 浏览量:1809
  • 浙江公示一批医疗器械质量管理规范示范企业 浙江省药品监督管理局发布关于拟确定5家医疗器械生产质量管理规范示范企业、5家医疗器械临床试验质量管理规范示范单位、10家医疗器械经营质量管理规范示范企业的公示，为行业企业树立标杆。 时间:2020-12-10 14:54:41 浏览量:1603
  • 天津医疗器械注册答疑小结 天津是我国最早成立的直辖市之一，是我国贸易、商业、产业现代化最早的城市之一，有着非常好的工业基础和医疗器械产业，本文为您汇总了近期天津医疗器械注册?答疑小结。 时间:2020-12-10 14:40:10 浏览量:1561
  • 关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 近日，国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验?工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知，详见正文。 时间:2020-12-10 14:33:34 浏览量:1510
  • 第一类医疗器械产品备案问题答疑 执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。 时间:2020-12-10 14:24:08 浏览量:3038
  • 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号) 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则 时间:2020-12-8 11:12:43 浏览量:2615
  • 2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息 医疗器械价值与医疗器械是一类、二类、还是三类存在关系，但在多年执业过程中，也看到许多一类医疗器械具有很好的临床应用价值和经济价值。近日，药监总局发布2020年11月进口第一类医疗器械产品备案?信息，共计226个进口第一类医疗器械产品备案被批准。 时间:2020-12-8 11:01:17 浏览量:3503
  • 各省医疗器械生产许可证等相关信息汇总（截至2020年11月30日） 药监总局会定期发布各省医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案总体信息统计，一起来看看医疗器械行业总体区域分布情况。 时间:2020-12-8 10:52:24 浏览量:1829
  • 宁波第二类医疗器械延续注册流程 宁波第二类医疗器械延续注册流程 时间:2020-12-7 14:01:45 浏览量:1485
  • 宁波第二类医疗器械注册流程 宁波第二类医疗器械注册流程 时间:2020-12-7 14:00:27 浏览量:1659
  • 关于8个体外诊断试剂注册检验用国家参考品说明书公示的通知 2020年12月3日，中国食品药品检定研究院发布《关于8个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知》。8个体外诊断试剂注册?检验用国家参考品已研制完成，就说明书内容向社会公示，征求意见，请于2020年12月13日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。 时间:2020-12-6 16:12:53 浏览量:1861
  • 医疗器械注册申报资料关注点-骨科金属植入物 近日，药监总局发布有关骨科金属植入物医疗器械注册申报资料特殊要求答疑，详见正文。 时间:2020-12-6 15:43:36 浏览量:1671
  • 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿） 2020年12月1日，药监总局发布《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2020-12-2 14:47:44 浏览量:3020
  • 广东105款医疗器械获批医疗器械注册人试点 近日，广东省药品监督管理局发布公告，共计105款医疗器械获批医疗器械注册人试点。为广东药监部门点赞的同时，也应该思考，为什么创新总是在广东？ 时间:2020-12-2 14:10:20 浏览量:2377
  • 如何理解ISO13485认证标准中顾客和外部供方的财产 ISO13485认证标准中，很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵，后续，我尝试着从自身经历角度，为大家科普相关术语，希望有帮到大家。 时间:2020-11-30 20:56:42 浏览量:4119
  • 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局于2020年11月25日发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，详见正文。 时间:2020-11-30 20:37:55 浏览量:3326
  • 带垫片的不可吸收缝合线等按照三类医疗器械注册 2020年11月28日，国家药监局综合司发布《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，明确带垫片的不可吸收缝合线等产品按照三类医疗器械注册。 时间:2020-11-28 12:18:21 浏览量:2131
  • 巴西医疗器械注册流程和要求简介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里约热内卢救世基督像。在此之外，巴西还是一个人口大国，对于医疗器械有平等而广泛的需求。本文为大家介绍巴西医疗器械注册流程和要求简介，为有志于开拓巴西医疗器械市场的助力。 时间:2020-11-28 12:10:36 浏览量:4726

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