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  • 无菌注射用水的使用要求和储存要求是什么？ 对于医药行业来说，自来水、纯化水、注射用水等都代表了不同应用场景，和不同的水质要求，本文说说无菌注射用水的使用要求和储存要求。 时间:2022/2/20 22:51:43 浏览量:4093
  • 已取得医疗器械注册的企业是否可以委托生产？ 医疗器械注册人制度为医疗器械受托生产提供了确定路径。对于已经按照常规注册流程取得医疗器械注册证?的企业，是否可以委托生产呢？不一定！ 时间:2022/2/19 10:08:54 浏览量:2616
  • 2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间 ?2022年2月18日，上海药监局发布2022年1月上海第二类医疗器械注册技术审评平均时间，2022年1月注册审评平均用时61个工作日，但值得注意的是补正资料平均用时长达162日。 时间:2022/2/19 9:54:32 浏览量:2024
  • 发布医疗器械广告申请流程和要求 《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。以北京市发布医疗器械广告申请流程和要求为例说明。 时间:2022/2/17 22:42:18 浏览量:2678
  • 2021年全年发布的医疗器械注册指导原则 ?2021年全年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。 时间:2022/2/17 22:24:24 浏览量:3253
  • 动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？ 动物源性医疗器械注册是医药技术咨询行业的挑战性事项之一，涉及许多常规医疗器械之外的专业管控要点，本文与大家一起探讨是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果。 时间:2022/2/15 0:00:00 浏览量:2248
  • 广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑 近日，广东省药品监督管理局就广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑，详见正文。 时间:2022/2/15 18:14:57 浏览量:2426
  • 第三方医疗器械经营许可证代办公司 杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、医疗器械临床试验、同品种比对、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗器械经营许可证代办一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。 时间:2022/2/12 0:00:00 浏览量:3384
  • 认识听力损失和助听器 每逢春节，感触最深的是冬来春去，是岁月催老，是逝者如斯。伴随年龄增长，听力损失发生比例提升。认识听力损失和助听器，有助于年轻人理解老人及听力缺陷人群，并帮助我们需要关爱的群体。 时间:2022/2/12 0:00:00 浏览量:1909
  • 上海第二类医疗器械注册费用缴费方式及相关事项 2022年1月27日起，获取医疗器械注册缴费票据不用来回跑啦！为方便申请人缴纳医疗器械注册费用，真正实现让信息多跑路、让群众少跑腿，2022年1月27日起“第二类医疗器械产品注册”事项电子收缴平台与电子票据正式上线，本期围绕第二类医疗器械注册费用缴费形式、如何缴费及如何获得电子票据等咨询问题，为您介绍具体操作流程。 时间:2022/2/12 0:00:00 浏览量:2967
  • 医疗器械产品技术要求编写指导原则 2022年2月9日，药监总局发布《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》，通告为医疗器械产品技术要求提供原则和指引。 时间:2022/2/11 22:13:43 浏览量:2129
  • 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。 时间:2022/2/11 22:02:11 浏览量:1928
  • 高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册相关问题答疑 高强度聚焦超声治疗设备是临床常用医疗器械之一，近日，药监总局发布高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册?相关问题答疑，具体如下： 时间:2022/2/11 21:54:07 浏览量:1939
  • 2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，2022年2月11日，药监总局发布关于2022年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第1号）。 时间:2022/2/11 21:47:08 浏览量:2051
  • 注射医疗美容医疗器械消费风险提示 医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。 美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。 时间:2022/2/9 0:00:00 浏览量:1763
  • 贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法 贴敷类医疗器械在我国乃至全球有久长的应用历史，也是当今无源医疗器械中的重要类目。国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号），对医疗器械注册有重要指导意义。 时间:2022/2/8 0:00:00 浏览量:2994
  • 我国医疗器械注册管理法规体系新框架 《医疗器械监督管理条例》修订稿的发布，及配套法规的发布、修订，2021年，堪称是我国医疗器械注册法规年。医疗器械注册及监管基本法及核心法规的发布，为我国未来5-10年，甚至更长时间，建立了医疗器械注册监管新秩序。 时间:2022/1/29 11:42:34 浏览量:3256
  • 体外诊断医疗器械注册审评关注焦点 关于体外诊断医疗器械，我国和欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，但是，主管机构监管的核心要素仍然高度一致。一起来看看我国体外诊断医疗器械注册审评关注焦点。 时间:2022/1/29 11:30:29 浏览量:2140
  • 牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 牙科手机产品由手机头、转子组、传动轴组和后段组组成，供口腔科夹持慢速牙科车针进行钻、磨牙手术用。作为牙科常用医疗器械，牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准。 时间:2022/1/29 11:22:47 浏览量:2444
  • 泰国医疗器械注册简介 说到泰国，大家可能首先想到的是旅游业，是神秘的宗教文化。此外，泰国也有极具特色的医疗产业和公共医疗体系。本位从科普的角度，为大家介绍泰国医疗器械注册审批体系。 时间:2022/1/27 14:03:16 浏览量:5110

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