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人工智能类医疗器械软件注册产品软件确认思路近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。作为临床应用工具，人工智能类医疗器械软件注册产品可以减少医生重复劳动、提高工作效率，软件输出结果仅供医生参考，最终结果需要由医生基于专业知识确认以及修改。 时间:2022-11-4 17:32:45 浏览量:1775

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）对外体外诊断试剂注册产品来说，体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、稳定性等各项性能。 时间:2022-11-4 0:00:00 浏览量:1872

国家药监局有序推进全面发放电子医疗器械注册证 2022年11与1日起，国家药监局全面发放电子医疗器械注册证。预计电子第二类医疗器械注册证也将陆续推广应用。 时间:2022-11-4 16:57:03 浏览量:1756

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第一类医疗器械管理部分）国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照I类医疗器械管理的产品98个。 时间:2022-11-2 14:46:06 浏览量:7375

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第二类医疗器械管理部分）国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个。 时间:2022-11-2 0:00:00 浏览量:22144

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第三类医疗器械管理部分）国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个。 时间:2022-11-2 0:00:00 浏览量:5057

销售激光类设备需要办理第二类医疗器械经营备案吗？我国依据医疗器械安全有效性风险，对医疗器械实行分类管理制度。依据激光类医疗器械设备的安全性判定，对经营行为，实行第二类医疗器械经营备案或是第三类医疗器械经营许可管理。在类别判定中，光辐射对人体的伤害可能性和后果是主要判定因素，今天来聊聊光辐射对人体的危害。 时间:2022-10-30 11:04:52 浏览量:1926

科普：光辐射危害的作用机理光辐射类医疗器械在临床广泛应用，比如激光治疗类医疗器械注册产品。对于医疗器械注册?企业来说，了解光辐射危害的作用机理，有利于企业设计并制造出更加安全的医疗器械产品；对于用户来说，了解光辐射危害知识，能帮助我们对光辐射产品更多的了解和利弊判断。 时间:2022-10-30 0:00:00 浏览量:2368

医疗器械光辐射注册审查指导原则（征求意见稿）能量输出的益处和危害通常与能量输出的大小有关，与度紧密联系。辐射是如此，热力是如此，光亦是能量的输出的一种常见形式，亦是如此。医疗器械光辐射安全注册审查指导原则，正是帮助医疗器械注册人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 时间:2022-10-30 10:35:16 浏览量:1823

医疗器械注册资料立卷要求主要变化近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件，对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。新版立卷审查要求篇幅较试行版大幅增加，主要依据《121号公告》《122号公告》更新各项注册申报资料的要求，但对医疗器械注册申报资料的立卷审查尺度没有太大变化。 时间:2022-10-28 18:21:34 浏览量:2181

医疗器械备案企业要编制医疗器械定期风险评估报告吗关于医疗器械定期风险评估报告，第一类医疗器械备案企业需要编制医疗器械定期风险评估报告?吗？相关要求是什么？ 时间:2022-10-26 22:13:56 浏览量:2281

手术器械类产品什么情况可以豁免生物学试验？对于医疗器械注册?产品来说，是否与人体接触的器械都需要开展生物学试验？有无例外情况？一起来了解。 时间:2022-10-26 22:02:56 浏览量:2027

医疗器械注册产品中的软件委托研发，是否需要建立软件研发全套文件？对于多数有源医疗器械注册产品来说，产品本身功能和性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册企业生产的医疗器械，其中软件组件时委托其他公司研发的，医疗注册人还需要建立软件相关的全部质量体系吗？ 时间:2022-10-24 16:12:29 浏览量:1931

新版GB9706生效后是否强制要求进行医疗器械变更注册？ GB9706.1-2020新版标准生效后，对于有源医疗器械注册企业来说，是否需要申请医疗器械变更注册？一起来关注。 时间:2022-10-24 16:03:29 浏览量:2274

超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-24 15:42:45 浏览量:2115

上月国家局累计批准进口第一类医疗器械备案246项国家药监局公布数据，2022年9月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械备案246项，批准数量创年内新高。制造商既有来自欧洲、美国、日本医疗器械主要生产地，亦有来自台湾、马来西亚等区域产品。 时间:2022-10-21 12:49:47 浏览量:4330

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，国家药监局累计批准医疗器械注册证97879项，医疗器械备案证131951项，其中，江苏、广东、北京、湖南、浙江医疗器械注册证数量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南医疗器械注册证数量已达到7455个，河南医疗器械注册已达到6174个，自2020年期，两地医疗器械注册证数量大幅、快速增加。 时间:2022-10-21 12:39:25 浏览量:1911

江苏省彩色隐形眼镜生产企业清单（获医疗器械注册证企业）彩色隐形眼镜兼具功能性和美学功能，日趋受年轻群体青睐，江苏省是彩色隐形眼镜生产企业较多区域，截至2022年9月30日，国家药监局已批准我省11个生产企业共49个软性亲水接触镜产品上市，详见江苏省彩色隐形眼镜生产企业清单（获医疗器械注册证企业）。 时间:2022-10-19 12:20:39 浏览量:3921

无菌医疗器械注册产品的灭菌有什么要求？对于无菌医疗器械注册产品来说，常见灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热蒸汽灭菌等方式，本文来说说无菌医疗器械注册产品的灭菌要求。 时间:2022-10-17 0:00:00 浏览量:1913

药监总局受理前医疗器械注册咨询工作安排调整 2022年10月16日，器审中心发布《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）》，药监总局受理前医疗器械注册咨询工作安排调整，将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局做为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围。 时间:2022-10-17 0:00:00 浏览量:2165