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北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充。 时间:2023/12/15 19:08:42 浏览量:1174

北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强对骨科植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充。 时间:2023/12/15 0:00:00 浏览量:1148

北京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）为贯彻新发展理念，持续优化营商环境，激发企业创新动力和市场活力，提高产品竞争力，回应社会关切，更好满足公众安全用械需求，北京市药品监督管理局发布《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，行动方案将给医疗器械注册及生产行业，给医疗器械产业带来更大发展契机。 时间:2023/12/15 18:37:18 浏览量:1201

颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对颅内取栓支架开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支架临床试验资料提供参考。本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/12/13 22:15:55 浏览量:1015

动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）注册产品简介动物源性人工心脏瓣膜是可植入人体心脏内替代心脏瓣膜，能使血液单向流动不发生返流，具有天然心脏瓣膜功能的医疗器械，在我国属于第三类医疗器械注册产品。通过设计不同的缝环形状来适应临床上的不同瓣环位置的解剖形状，瓣膜可以区分为两大类：主动脉瓣和二尖瓣。 时间:2023/12/11 0:00:00 浏览量:1165

医疗器械注册人委托有资质检验机构时，需要注意什么？医疗器械注册检验的放开，让越来越多非药监局下属检验机构具备了医疗器械检验资格和范围，让医疗器械注册人在医疗器械注册检验时有了更多选项。第三方医疗器械注册检验机构的盈利机构性质，决定了更好的服务和更市场化的价格，但是由于第三方检验机构需要适应的是已有的审评审批机制，需要一定的时间来累积经历和经验，本文为大家说说选择第三方检验机构的注意事项。 时间:2023/12/11 0:00:00 浏览量:1103

医疗器械变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？不变的是变化，对于医疗器械注册事项同样如此。我们知道医疗器械注册需要开展技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，那如果是医疗器械变更注册呢？是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，一起看本文。 时间:2023/12/11 0:00:00 浏览量:979

器审中心新增发布68个境外医疗器械注册技术指导原则中文翻译文件为不断优化网站服务，保持动态更新，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）在前期工作的基础上，持续开展国外医疗器械监管机构指导原则的翻译工作，2023年12月08日，国家药监局器审中心新增发布68个国外医疗器械注册技术指导原则中文翻译文件。 时间:2023/12/9 0:00:00 浏览量:1372

2023年10月，国家药监局批准221个医疗器械注册产品 2023年12月7日，国家药监局发布医疗器械注册审评数据，2023年10月，国家药监局共批准221个医疗器械注册产品。其中，境内第三类医疗器械注册产品176个，进口第三类医疗器械注册产品28个，进口第二类医疗器械注册产品16个，港澳台医疗器械注册产品1个。 时间:2023/12/8 17:48:58 浏览量:1388

软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月06日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局组织编制了《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》，并面向公众公开征求意见。《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》详见正文。 时间:2023/12/6 17:54:02 浏览量:1194

2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息 2023年12月06日，国家药监局发布《2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2023年11月累计批准180个进口第一类医疗器械产品备案产品。 时间:2023/12/6 17:36:25 浏览量:4694

上海、成都两家企业因医疗器械质量管理体系缺陷被罚 2023年12月5日，国家药监局发布《关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2023年第64号）》，上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司因因医疗器械质量管理体系缺陷被罚，一起来看主要存在哪些不足。 时间:2023/12/5 19:36:13 浏览量:1268

国家药监局批准“冷冻消融设备”创新医疗器械注册产品 2023年12月5日，国家药监局发布通告，冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管成为国家药监局批准的第242个、第243个创新医疗器械注册产品。一起来看具体内容。 时间:2023/12/5 19:29:08 浏览量:1066

非无菌医疗器械注册产品还要做生物学测试吗？非无菌医疗器械注册产品还要做生物学测试吗？这是一个并不专业的好问题，也是今天有客户问到，之前有不少客户问到的一个事项，所以说它是个好问题。因此，写个科普文章，说说非无菌医疗器械注册产品是否要做生物学的问题。 时间:2023/12/4 17:21:45 浏览量:1064

一次性使用皮肤点刺针备案时间和费用一次性使用皮肤点刺针备案产品在皮肤病治疗方面广泛应用，在医美行业也有较多使用。产品用于探、拨、挑、刺组织，以非无菌形式提供的一次性使用皮肤点刺针在我国属于第一类医疗器械，办理第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案凭证即可生产、销售。本文为大家介绍一次性使用皮肤点刺针备案时间和费用。 时间:2023/12/4 17:00:25 浏览量:1350

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 2023年12月01日，国家药监局发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对ALDH2基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2023/12/3 12:12:13 浏览量:1143

抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月01日，国家药监局发布《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对抗微生物药物敏感性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023/12/3 0:00:00 浏览量:975

国家药监局出台政策支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建注册、生产 2023年12月01日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品、医疗器械、化妆品监管领域先行先试，支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建注册、生产，助力福建建设海峡两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。 时间:2023/12/2 18:24:10 浏览量:1451

医疗器械注册质量管理对采购有什么要求采购活动对来料质量和稳定性，对医疗器械质量管理体系及产品质量符合性有重大影响。医疗器械注册质量管理体系对采购有什么要求呢？一起看正文。 时间:2023/12/1 13:23:10 浏览量:980

江苏省医疗器械注册质量管理体系核查考核标准是什么？随着《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》的发布、施行，及《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）文件的存在，很多江苏的朋友们问我江苏省医疗器械注册体系考核标准和依据是什么？因此，写个小文章科普一下。 时间:2023/12/1 12:56:32 浏览量:1237