非无菌医疗器械注册产品还要做生物学测试吗？这是一个并不专业的好问题，也是今天有客户问到，之前有不少客户问到的一个事项，所以说它是个好问题。因此，写个科普文章，说说非无菌医疗器械注册产品是否要做生物学的问题。

非无菌医疗器械注册产品还要做生物学测试吗？

无菌医疗器械是指在生产过程中或在使用前能够确保不含任何微生物污染的医疗器械。它们被设计和制造用于在医疗实践中与人体组织接触或用于进行医疗操作，如手术切割、药物输送等。无菌医疗器械的制造过程包括严格的消毒、灭菌和包装步骤，以确保器械在使用前不会引入任何病原体。这样可以最大程度地减少医疗操作中的传染风险，保护患者免受微生物引起的感染。

医疗器械生物学测试是指对医疗器械进行生物学性能评价和安全性评估的测试。这些测试主要是为了评估医疗器械与生物体的相互作用，包括生物相容性、生物毒性以及与人体组织的相容性等。

医疗器械生物学测试通常包括以下内容：

1.生物相容性测试：这些测试用来评估医疗器械与生物体的相容性，判断是否会引起过敏反应、炎症等不良反应。常用的生物相容性测试方法包括皮肤刺激性、眼刺激性、细胞毒性、皮肤敏感性、补体活性等。

2. 生物毒性测试：这些测试用来评估医疗器械对生物体的毒性影响。常用的生物毒性测试方法包括细胞毒性、体内毒性、皮肤刺激等。

3. 细菌毒力测试：这些测试用来评估医疗器械与微生物的相互作用，包括对细菌的杀菌能力、抑菌能力等。

4. 吸附和释放测试：这些测试用来评估医疗器械材料对药物、化学物质等的吸附和释放情况，以确定是否会对患者产生不良影响。

通俗来讲，无菌是指医疗器械注册产品是否带有活体微生物；生物学是指材料本身的理化性能和材质本身会不会引起人的过敏、皮肤红肿等生物学变化或效应。

所以，非无菌医疗器械注册产品与生物学检测是两个独立范畴的事项，是否无菌取决于临床应用需求；是否需要开展生物学检测取证与医疗器械注册产品与人体是否有接触风险及接触特征。

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