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二类医疗器械产品注册流程是怎么样的？医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于二类医疗器械产品注册流程是怎样，下面我们就与大家来进行简单地介绍。 时间:2018/7/26 0:00:00 浏览量:5787
第二类医疗器械注册审批流程需要多久完成？医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 时间:2018/7/26 0:00:00 浏览量:12355
办理医疗器械经营许可证要准备哪些内容？医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 时间:2018/7/25 0:00:00 浏览量:4351
医疗器械临床试验统计学问题有哪些医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2018/7/25 0:00:00 浏览量:3823
医疗器械注册公司审批流程介绍医疗器械行业相比较其他行业而言，在业内是一个比较特殊的行业，国家很特别重视，毕竟和人的性命有关联。医疗器械注册公司想要审批通过，也需要层层的把关，对于这方面的需求，小编就和大家探讨一下，医疗器械注册公司审批流程。 时间:2018/7/25 0:00:00 浏览量:3814
国内各省二类医疗器械注册多少钱？以前注册医疗器械的的过程总是漫长而煎熬，现在不一样了，方便多了。关于二类医疗器械注册?方面的知识，证标客企业管理咨询公司为大家详解，二类医疗器械注册多少钱？ 时间:2018/7/24 0:00:00 浏览量:5511
一类医疗器械注册周期介绍国家对于医疗器械有着严格的分类，必须严格控制。一类医疗器械注册?周期多久，对于这方面的知识，小编可以详细为大家解读。 时间:2018/7/24 0:00:00 浏览量:6522
医疗器械经营许可申办材料详细内容介绍医疗器械经营许可申办材料需要准备哪些？关于这一问题，证标客小编整理了以下相关资料供您参考，下面跟着小编一起来了解下。 时间:2018/7/24 0:00:00 浏览量:3329
医疗器械临床试验前提条件有哪些？国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确的规定了五条医疗器械临床试验的前提条件： 时间:2018/7/23 0:00:00 浏览量:5249
医疗器械临床试验疑难问题详解医疗器械临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。 时间:2018/7/23 0:00:00 浏览量:3244
医疗器械临床试验常见问题分析随着近年来我国医疗器械行业高速发展，医疗器械新产品不断涌现，高质量的医疗器械临床试验?是保证获得可靠临床试验证据，从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。 时间:2018/7/23 0:00:00 浏览量:3214
医疗器械临床试验要求有哪些？随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对一下医疗器械临床试验?来为大家进行详细的解析。 时间:2018/7/20 0:00:00 浏览量:3844
杭州医疗器械经营许可证的哪家好？随着我国医疗体制改革的逐渐深入，药品用之于民得以实现，加上城乡医保政策的顺利实施，使得老百姓看病难问题得到了深度化的解决。与此同时国家为深入的保障药品及医药器械，保证市场的健康，又深入落实医疗体制备案工作，杭州医疗体制备案被行业内称为“净化医药”行业，建立医药制度的专项行动。小编着重介绍杭州医疗器械经营许可证申请条件及办理流程呢? 时间:2018/7/20 0:00:00 浏览量:3219
医疗器械临床试验方案怎么撰写？医疗器械临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报医疗器械的正式文件之一，同时也决定了一项医疗器械临床试验?能否取得成功的关键。 时间:2018/7/19 0:00:00 浏览量:4622
医疗器械临床试验研究对象介绍医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性，依据相关规定，医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 时间:2018/7/18 0:00:00 浏览量:4383
医疗器械注册公司需要注意哪些因素？医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是目前投资者非常多行业。医疗器械注册公司需要注意哪些方面问题？ 时间:2018/7/17 0:00:00 浏览量:3201
医疗器械临床试验数据统计分析医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。 时间:2018/7/17 0:00:00 浏览量:3772
医疗器械经营许可证办理流程有哪些内容？每家医疗器械公司都需要办理对应的许可证,而按照法律的规定,必须要在取得了相应的医疗器械经营许可证之后,才能开展相应的经营业务。 时间:2018/7/17 0:00:00 浏览量:3779
医疗器械注册费用收费标准介绍国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取相关医疗器械注册费用。 时间:2018/7/17 0:00:00 浏览量:7948
医疗机械第三方注册服务机构注册内容介绍医疗机械第三方注册服务是指独立于两个就医疗设备有某种相互联系的主体之外且处于买卖利益之外的独立客体，为某个主体的医疗设备提供相关服务。 时间:2018/7/17 0:00:00 浏览量:3826

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