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在哪里办理医疗器械经营许可? 医疗行业相关政策调整，国家对于这个领域挺关注的，主要涉及到医疗器械、药物产品，这一块的标准宜和实施非常严格，容不得半点马虎，关系到老百姓切身利益。而相关医疗行业企业，想要获得相应的医疗器械经营许可证书，则需要通过很多道关，还要提交相应的资料。 时间:2019-4-30 0:00:00 浏览量:4882

三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-4-29 18:33:46 浏览量:9661

医疗器械注册受理前咨询介绍为进一步提高国家药监局行政受理服务大厅咨询工作效率，及时为行政相对人就医疗器械注册受理前技术问题咨询答疑解惑，国家局发布了多个公告，从行政上为医疗器械注册人提供便利，满足咨询需求。 时间:2019-4-29 0:00:00 浏览量:8213

台州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-27 21:25:04 浏览量:3120

北京市继2017年医疗器械延续注册免费，医疗器械注册也即将免费近日，北京市发改委、市财政局联合发布《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》。自5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。据预计，该举措仅这一项，就可以在今年可为企业减轻约6600万元资金负担。这是继2017年北京市第二类国产医械产品的延续注册费免费后的又一利好举措。 时间:2019-4-27 0:00:00 浏览量:2842

2019年3月份浙江省三类医疗器械注册产品数量创新高 2019年4月24日，国家药品监督管理局发布了《关于批准注册220个医疗器械产品公告（2019年第31号)》，公告显示，上月国家药监局共批准医疗器械注册产品220个。 时间:2019-4-26 0:00:00 浏览量:3864

温州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-24 22:42:21 浏览量:4065

国家药监局：进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围近日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。 时间:2019-4-24 21:53:28 浏览量:2748

海宁办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-23 0:00:00 浏览量:2821

安徽发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序近日，安徽省药品监管局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通告》（以下简称《通告》），进一步深化“放管服”改革，优化医疗器械准入服务。 时间:2019-4-23 23:37:25 浏览量:3848

宁波办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-22 22:44:25 浏览量:3675

境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项依据2015年7月14日原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》（总局令第15号）的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械界定为有源医疗器械。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，证标客对境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项进行梳理如下。 时间:2019-4-22 0:00:00 浏览量:3395

杭州办理医疗器械经营许可证需要注意什么？想要经营三类医疗器械，就必须要办理三类医疗器械经营许可证，那么该类经营许可证到底要怎么办理？杭州证标客医药技术咨询有限公司为您解答。 时间:2019-4-21 22:17:31 浏览量:3006

境内第三类医疗器械首次注册办理流程国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-4-21 0:00:00 浏览量:11752

医疗器械注册之药械组合产品技术审评关注点药械组合产品在临床中愈发常见，相比于常规医疗器械注册?及技术审评，药械组合产品的审评关注点有哪些？证标客为您解读。 时间:2019-4-21 21:59:49 浏览量:4295

医疗器械经营许可企业注意：温岭市局“三突出”开展常用医疗器械专项整治浙江是医疗器械审批及上市后监管最严格的地区之一，浙江省、市药监局经常开展针对医疗器械生产企业、医疗器械经营许可企业的合规性检查。近日，温岭市局“三突出”开展常用医疗器械专项整治，请各企业关注监管重点，结合企业自身情况，做好自查自纠。 时间:2019-4-21 21:48:15 浏览量:2616

医疗器械临床试验方案范本相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，证标客为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。 时间:2019-4-20 9:06:56 浏览量:4446

第三类医疗器械经营许可证延续怎么办理第三类医疗器械经营许可证即将到期，错过延期时机将导致医疗器械经营许可证失效。企业如何办理经营许可证的延期？以及延期办理与首次办理存在哪些差异？证标客为您解答。 时间:2019-4-20 0:00:00 浏览量:11541

在哪里办理医疗器械经营许可? 本文着重介绍了医疗器械经营许可在办理地点、认证注意事项、以及医疗器械经营许可办证等级方面进行大量详细的说明，这里希望大家注意的是，内容方面有很多地方还介绍的不够完善，有些点还没有补充完整，希望后续大家能够提出相对应的建议。 时间:2019-4-19 0:00:00 浏览量:2578

广东5项医疗器械临床试验将迎来监查 2019年4月9日，广东省药品监督管理局网站发布《关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告》。 时间:2019-4-18 0:00:00 浏览量:2682