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  • 第一类医疗器械备案资料要求 第一类医疗器械是非常广的医疗器械类别，有众多产品，对于生产企业，需要办理第一类医疗器械产品备案证及第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械备案资料有哪些要求呢？ 时间:2020-7-4 23:06:51 浏览量:3863
  • 医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？ 环氧乙烷灭菌方式是无菌医疗器械最常见灭菌方式之一，在无菌医疗器械注册进程中，医疗器械环氧乙烷残留限量是多少？一起来了解。 时间:2020-7-4 22:49:41 浏览量:6166
  • 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 对于无菌医疗器械，符合要求的洁净车间是申请并取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的必备条件，本文带您一起回顾《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》，了解洁净室检查要求。 时间:2020-7-3 22:26:01 浏览量:10030
  • 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 2020年7月2日，国家药品监督管理局发布《关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告。 时间:2020-7-3 22:16:38 浏览量:4603
  • 北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行） 2020年7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，进一步明确医疗器械注册人制度试点工作相关事项。 时间:2020-7-2 22:53:17 浏览量:3373
  • 如何查询有资质的医疗器械注册检测机构 检测机构国内有数以百计，如何快速查询到有承检范围的医疗器械注册检测机构呢，本位为您介绍官方查询通道。 时间:2020-7-2 22:35:16 浏览量:12475
  • 陕西率先提出医疗器械黑名单制度 2020年6月23日，陕西省药品监督管理局发布关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知，率先提出黑名单管理制度。已取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证企业务必留意。 时间:2020-7-1 23:34:30 浏览量:2999
  • 关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知 2020年07月01日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知》，进一步加大降费力度，再降低20%药品再注册费、医疗器械产品变更注册、延续注册费用。 时间:2020-7-1 23:12:55 浏览量:3751
  • 美敦力、泰利福等多家知名医疗器械企业一级召回 对于医疗器械产品召回，一方面是过失，一方面是责任。发现错误、纠正错误、预防错误是大家都要懂、也存在概率会遇到的境况。许多次提到，取得医疗器械生产许可证只是入行的第一步，后期的持续合规是需要持续努力才可能完成的挑战。 时间:2020-6-30 23:04:38 浏览量:4191
  • 关于发布输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范的通知 在医疗器械注册执业过程中，部分客户、甚至部分专业从业人员对于非无菌但又有微生物要求的产品如何把握尺度感到困扰，各企业历史渊源不同，各种形式控制并存让大家更加迷惑。一类创口贴和非无菌口罩等均属于此类产品，多看看此类产品审评规范有助于我们把握尺度。 时间:2020-6-30 22:51:34 浏览量:4255
  • 审评中心关于有源医疗器械注册变更相关答疑 近日，审评中心发布有关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率发生变化许可变更检测相关事项做官方解答。 时间:2020-6-29 22:15:35 浏览量:5066
  • 肿瘤电场治疗仪产品获批上市 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的第三类医疗器械注册。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。 时间:2020-6-26 16:40:36 浏览量:3515
  • 2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2020年6月初，药监总局发布《2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，共计204个进口第一类医疗器械产品备案获批。 时间:2020-6-26 16:34:12 浏览量:7272
  • 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则 面部植入假体是整形常用医疗器械产品，取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证是此类产品上市的前提条件。药监总局发布《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》，规范产品注册及神评审批相关工作。 时间:2020-6-25 16:07:14 浏览量:3853
  • 关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知 物理治疗器械是近年医疗器械注册主流产品之一，近日，医疗器械标准管理研究所发布关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知，面向社会公众公开征求意见。 时间:2020-6-25 15:57:34 浏览量:3114
  • 国家局5月新增批准135个医疗器械注册产品 2020年5月19日，药监总局发布《国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)》，5月新增批准135个医疗器械注册产品。 时间:2020-6-22 23:33:51 浏览量:3087
  • 江苏省医疗器械注册人试点最新进展 医疗器械注册人制度试点是医疗器械行业监管模式的重大变化之一，近日，江苏省发布医疗器械注册人试点工作阶段性成果，详见正文。 时间:2020-6-22 23:27:01 浏览量:2930
  • 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械说明书和标签不规范是占比较高抽检不合格项目，因此，带大家一起来读读医疗器械说明书和标签管理规定，了解法规要求。 时间:2020-6-22 23:19:21 浏览量:4204
  • 医疗器械加速老化实验介绍 医疗器械加速老化实验是研发阶段的重要事项，是对产品稳定性和效期的科学论证。考虑到加速老化实验相对专业、周期长、相关能力要求高，并且企业有选择自由度，因此，写个文章帮您更好了解什么是医疗器械加速老化实验。 时间:2020-6-20 19:09:53 浏览量:5773
  • 器审中心发布一次性使用注射笔医疗器械注册相关答疑 笔式注册器是用途较广的医疗器械之一，近日，器审中心发布两项有关笔式注册器医疗器械注册相关答疑，敬请留意。 时间:2020-6-19 9:04:41 浏览量:4916

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