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  • 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》，自此，硬脑（脊）膜补片产品医疗器械注册有法可依。 时间:2020-7-19 11:09:15 浏览量:4186
  • 透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则 2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布有关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答疑，详见正文。 时间:2020-7-19 10:37:42 浏览量:3054
  • 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？ 关于体系诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？详见正文。 时间:2020-7-18 0:12:34 浏览量:3129
  • 欧盟授权代表是什么？ 尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完成MDR技术文档及体系文件升级。因此，近期我争取多写一些相关文章，为大家提供MDR相关资讯。 时间:2020-7-17 23:55:54 浏览量:3684
  • 关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告 2020年7月9日，世界动物卫生组织（OIE）公布葡萄牙瓜达区（Guarda）发生痒病，涉及70只绵羊。为防止疫情传入，海关总署、农业农村部联合发布《关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告》，详见正文。 时间:2020-7-16 0:00:00 浏览量:3034
  • 总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑 医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及合理性将直接影响企业获得什么样的医疗器械注册证书，及后续可能的变更注册事项。近日，药监总局发布两项有关医疗器械注册单元划分相关答疑，详见正文。 时间:2020-7-16 22:25:51 浏览量:4264
  • 水凝胶在医药行业的应用 众多取得第二类医疗器械经营备案凭证的客户反馈，水凝胶产品在医疗器械行业的应用很广，而且市场反馈较好。因此，整理一篇有关水凝胶在医药行业的应用文章，分享给大伙。 时间:2020-7-15 20:12:29 浏览量:10929
  • 6月国家药监局新批准107个医疗器械注册产品 2020年6月，药监总局共计新增批准107个医疗器械注册产品，一起来看看有哪些产品。 时间:2020-7-15 19:58:39 浏览量:3171
  • 医疗器械定期风险评价报告撰写规范 药监总局为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本规范。 时间:2020-7-15 19:46:36 浏览量:3794
  • 药监总局发布2项医疗器械注册技术答疑 2020年7月10日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项医疗器械注册技术答疑，详见正文。 时间:2020-7-13 23:56:42 浏览量:4016
  • 已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法 产品技术要求对医疗器械注册工作有着重大的意义，技术要求贯穿研发、注册检验、注册审评直至取证后量产全生命周期。获得已取得医疗器械注册证的同类产品的技术要求对产品注册有极大作用。本文谈谈已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法。 时间:2020-7-13 23:50:52 浏览量:21443
  • 医疗器械生物学评价试验选择和原则 在医疗器械注册时，对于需要开展医疗器械生物学检测的产品，生物学检测方法是有一定选择自由度的，不同检测方法可能带来不一样的检测结果。 时间:2020-7-13 2:30:43 浏览量:3608
  • 药监总局新发布41项医疗器械行业标准 2020年7月9日，为更好的指导医疗器械注册及审评工作，国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号），详见正文。 时间:2020-7-11 22:55:19 浏览量:6265
  • 国务院发文：医疗器械注册人制度将推广至全国范围 2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，将医疗器械注册人制度全国范围推广列入《自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作任务分工表》，详见正文。 时间:2020-7-11 22:47:26 浏览量:5023
  • 第一类医疗器械备案要求 感谢网友的分享，用图示带您了解第一类医疗器械备案?要求。话不多说，直接看图。 时间:2020-7-8 21:31:34 浏览量:3250
  • 总局关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知 2020年7月7日，药监总局器审中心发布关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知，敬请留意。 时间:2020-7-8 21:24:13 浏览量:5105
  • 内蒙古巴彦淖尔发现疑似鼠疫，启动Ⅲ级预警 7月5日晚，内蒙古自治区巴彦淖尔市卫健委发布通告，宣布启动鼠疫防控Ⅲ级预警。 时间:2020-7-6 21:17:26 浏览量:3327
  • 口罩鼻梁条的相关检测标准 在口罩医疗器械注册过程中，关于鼻梁条的相关检测标准常被讨论，但是很难找到官方出处。本文一起来了解一下。 时间:2020-7-6 20:54:44 浏览量:3867
  • ISO13485认证流程介绍 近期问到ISO13485认证的医疗器械企业较多，写个科普帖，供大家参考。 时间:2020-7-5 21:43:27 浏览量:6636
  • 无菌医疗器械注册之灭菌控制要点 无菌医疗器械灭菌控制无论是对于申请医疗器械注册证还是医疗器械生产许可证，都是一个挑战。组织掌握并能熟练管控灭菌过程非常重要。 时间:2020-7-5 21:32:59 浏览量:3335

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