医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册检验检测机构资质许可将迎来重大改革从国家市场监管总局官网获悉，市场监管总局近日发布关于对医疗器械注册检验检测机构资质认定改革措施文件公开征求意见的公告。本次公告共发布了《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》和《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》（见第2条推文），现向社会公开征求意见。 时间:2019-5-13 22:22:05 浏览量:4974

武汉市获得创新医疗器械注册证最高可获1000万奖励近日，武汉市人民政府发布《关于支持大健康产业发展的意见》。《意见》提出，对企业自主研发并在该市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产品，将按照完成产品注册检验或者获得医疗器械临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证等阶段，分步给予奖励，最高可获1000万奖励。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:5061

医疗器械注册之《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2019年4月11日发布了《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2018年修订）》。 时间:2019-5-11 0:00:00 浏览量:3837

进口医疗器械注册系列之六——进口医疗器械的临床要求医疗器械临床试验是医疗器械注册进程中资金和时间耗费较多的程序，是医疗器械立项必须前置充分考虑的事项。进口医疗器械注册是否能豁免临床试验？这是一个要个案讨论的问题。证标客为您从本源上解读进口医疗器械临床试验相关事项。 时间:2019-5-11 16:33:34 浏览量:4081

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。 时间:2019-5-10 0:00:00 浏览量:7597

进口医疗注册系列之五——进口医疗器械的检验要求很多人对进口医疗器械注册产品是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-5-10 0:00:00 浏览量:6522

亚太部分国家和地区医疗器械注册指南全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:7960

全国医械抽检开始了 5月6日国家药品监督管理局官网发布《国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（下称《通知》），向各省、自治区、直辖市药品监督管理局印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案。意味着，根据此前国家药监局印发的《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》要求，2019医疗器械抽检工作全面启动。 时间:2019-5-9 0:00:00 浏览量:3006

医疗器械注册发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行医疗器械注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 时间:2019-5-8 22:09:48 浏览量:3096

医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用？对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等过程。 时间:2019-5-7 0:00:00 浏览量:10348

进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求。 时间:2019-5-7 13:48:59 浏览量:3041

第三类医疗器械注册检测的注意事项自医疗器械注册检测免费以后，对各大企业来说喜忧半掺。一方面是节省了检测所需的费用，另一方面却是免费检测带来的各大检测所送检量增加，检测积压，排队周期变长的问题。在总局的监督下，各大检测所对送检过程、送检资料等进行了调整，以达到缓解检测压力，规范检测流程的目的。 时间:2019-5-6 23:00:20 浏览量:7600

医疗器械注册之说明书更改医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。 时间:2019-5-6 0:12:58 浏览量:9903

进口医疗器械注册流程进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。 时间:2019-5-5 19:28:13 浏览量:3506

医疗器械注册之牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局发布了《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》。 时间:2019-5-4 20:10:07 浏览量:5938

进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册？境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗？自然人可以作为代理人吗？ 时间:2019-5-3 11:11:44 浏览量:12930

进口医疗器械注册的首要条件是什么？中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册？进口注册的首要条件是什么？ 时间:2019-5-3 10:54:03 浏览量:3448

如何快速成为一名优秀的医疗器械注册工程师作为的一名优秀的医疗器械注册工程师，需要熟悉医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、以及注册申报的资料要求、审批流程等，另外还涉及欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。 时间:2019-5-2 0:00:00 浏览量:6196

医疗器械经营许可有什么具体要求医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-5-1 23:51:44 浏览量:3114

医疗器械注册检验介绍《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 时间:2019-5-1 23:38:13 浏览量:11889