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新形势下医疗器械飞检发生了哪些变化？现行的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》发布于2013年10月11日，六年多来，我国医疗器械技术、产业、行业形态、政策法规、监管机构等都发生了较大变化。为了适应这些变化，更好的保障公众使用医疗器械安全，规范医疗器械行业发展，促进医疗器械产业进步，相关规定已经需要修订。 时间:2020-1-8 21:40:11 浏览量:2987
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）近期，国家药监局一直在致力于用各种方式为大家科普有关医疗器械注册及其相关知识，特别是图示方法的应用，今天，一起来看有关国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）图示说明。 时间:2020-1-8 21:34:18 浏览量:2959
盘点2019年发布的医疗器械注册技术指导原则 2019年是国家药监总局标准制定最多的年头之一，杭州证标客医药技术咨询公司及其客户也有幸参与到部分医疗器械注册审评指导原则工作当中。年终将至，我们一起来盘点一下2019年发布了哪些技术指导原则。 时间:2020-1-8 21:29:32 浏览量:3665
湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告本篇文章不是新闻，更多是考虑湖北在中部崛起总体战略中的核心角色，因此，在新年伊始，带大家一起了回顾湖北省医疗器械注册人制度试点工作相关规定。 时间:2020-1-7 0:00:00 浏览量:4322
什么时候开展医疗器械注册检验？什么时候开展医疗器械注册检验，本文为大家科普一下。 时间:2020-1-5 23:06:22 浏览量:2729
2019医疗器械飞检盘点| 停产整改15家，高风险产品是重点 2019年12月31日，国家药品监督管理局发布通告称，在对广西双健科技有限公司的飞行检查中，发现该企业质量管理体系存在诸多缺陷，责令该企业立即停产整改。 时间:2020-1-3 21:11:58 浏览量:3934
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十国家药监局就最近常见医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统问题撰文，为医疗器械注册企业提供操作指南。 时间:2020-1-3 20:29:09 浏览量:4574
盘点：2019年19个产品获批总计73个创新医疗器械产品获批上市尽管医疗器械创新审批意味着不能豁免医疗器械临床试验，2019年医疗器械创新动力依然强劲，2019年共有19个产品获批，截止到今天，总计73个创新医疗器械产品获批上市。 时间:2020-1-1 18:43:16 浏览量:3614
江苏省局着力推进医疗器械注册人制度试点工作国家药监局发布《关于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后，江苏省局高度重视，将之视为“拉高线”促进产业高质量发展的重要举措，王越局长研究部署，指导开展了一系列的工作。 时间:2020-1-1 18:35:29 浏览量:3781
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式开始实施 2019年7月4日，国家药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的法规今日起正式实施，规定对定制医疗器械的生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产，拟办理定制式医疗器械注册朋友要读一下。 时间:2020-1-1 18:31:34 浏览量:4058
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》发布（21号令） 2019年12月24日，药监总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》发布（21号令），办法将自2020年3月1日起施行。 时间:2019-12-30 22:04:13 浏览量:4397
医疗器械注册号的编排方式今天写一篇有关医疗器械注册证号的科普文章，帮助新入行朋友认识医疗器械注册证，及从医疗器械注册证能看到哪些有用信息。 时间:2019-12-30 21:28:36 浏览量:10539
医疗器械研发选择医用材料的标准在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素，要考虑后续医疗器械注册及医疗器械临床试验要求。首先,了解组件或设备的预期用途是很重要的。如诊断设备或成像部件这样的非一次性使用的设备要求将与一次性血袋是完全不同, 这也与永久性脊柱植入物的不同。物理和机械性能, 热和电性能, 化学和杀菌耐药性, 生物相容性, 和连接和焊接能力只是一些标准, 必须在选择适当的评估塑料材料。 时间:2019-12-29 12:14:23 浏览量:8142
海南省出台医疗器械注册人制度试点实施方案 2019年12月25日，海南省药监局出台医疗器械注册人制度试点实施方案，明确海南医疗器械注册人制度试点相关要求。 时间:2019-12-29 12:07:44 浏览量:3364
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答为进一步推进医疗器械电子申报工作，拟于2019年4月22日对医疗器械注册信息管理系统进行调整。调整后系统访问地址不变，系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，并对相关业务功能进行分离。原医疗器械注册信息管理系统用户账号可分别登录两套系统办理原有或新建相应业务。 时间:2019-12-29 12:02:12 浏览量:6959
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第12号）有条件的产品，在办理医疗器械注册时，可考虑申请医疗器械有限审批。近日，药监总局公布了医疗器械有限审批申请审核结果，可参看。 时间:2019-12-26 19:16:30 浏览量:2903
怎样办理医疗器械经营许可证关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起了解一下。 时间:2019-12-25 22:04:06 浏览量:2922
医疗器械通用名称命名指导原则为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，并予发布。 时间:2019-12-25 21:53:17 浏览量:7393
医疗器械第三方检验放开，浙江6家机构入选浙江省药品监督管理局发布公告，进一步放开第三方医疗器械检验至6家。 时间:2019-12-25 21:47:57 浏览量:5688
关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答为保障江苏省医疗器械注册人制度试点工作的顺利开展，我局制定并发布了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。现依据《指南》就企业咨询较为集中的问题解答如下： 时间:2019-12-25 21:36:28 浏览量:5221

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