引言：近日，江西省药品监督管理局发布《关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告》，决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。

关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告

为切实落实“四个最严”的要求，从源头上保障医疗器械产品安全有效，省药品监督管理局决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。现将有关事宜公告如下。

一、自本公告发布之日起，已申报防疫用第二类医疗器械注册的注册申请企业，必须依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规规章，对照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）要求，对注册申请资料开展自查，确保注册资料的真实、完整、可靠。

二、自查的内容主要包括：（一）申报资料中的产品信息与实际产品应一致。（二）研究资料的真实性和数据完整性。所有验证资料必须符合相应的国家标准和指导原则（如有）、有相应的证据予以支撑，引证相关资料的必须提供引证途径，时间周期应合理，研究用设备设施在现场可核查。（三）生产制造信息、质量管理体系与实际生产情况的一致性。（四）临床评价资料的证据来源可追溯，数据真实。相关文献资料查询须提供查询渠道，由第三方企业提供的资料必须有相关授权证明。（五）产品注册检验用样品的真实性。必须有主要原材料采购记录、样品生产记录、批检验记录、留样记录（如需留样），注册检验用样品及注册检验报告的相关信息应与注册资料具有一致性，时间、数量、数据等信息应可追溯。（六）具有与所生产产品相适应的生产条件。必须提供净化车间竣工验收记录（如有）、有资质检测机构出具的合格环境检测报告（如有），必须有完整的生产和检验设备档案（含采购记录、调试记录、验证确认记录、使用记录等）。

三、自本公告发布之日起至2020年5月25日，已申报防疫用第二类医疗器械注册的注册申请企业，应向省药品认证审评中心提交加盖注册申请主体公章（扫描件、彩印件无效）的自查报告和真实性承诺书。

四、企业自查发现申请注册资料存在不真实、数据不完整等问题的，可在2020年5月25日前向省药品认证审评中心提出主动撤回注册申请。

注册申请撤回后，注册申请企业可自行补充完善注册申请资料，自提出撤回注册申请日起1年内可再次提交注册申请资料，省药品监督管理局将继续保留该产品注册申请受理号，不再收取注册费。如有逾期，视为注册申请企业主动放弃注册申请，产品注册申请受理号将予以撤销。

五、省药品监督管理局将对注册申请企业的自查材料、注册申请资料、注册生产现场等开展核查并视情况针对性的开展飞行检查。一经发现注册申请资料弄虚作假的，数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》第三十九条的有关规定，作出不予注册的决定，向社会公开注册申请企业及其法定代表人，自不予注册决定作出后1年之内不再受理该注册申请人的申请。

六、自公告发布之日起至疫情结束之日，新申请防疫用第二类医疗器械注册的注册申请企业，注册申请资料中应提交相关符合性声明。

江西省药品监督管理局

2020年5月15日