医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省第一类医疗器械备案证超1万张（截至2024年12月31日）来自国家药监局2025年1月10日披露的数据，截止2024年12月31日，浙江省第一类医疗器械备案证数量达到10407；江苏省第一类医疗器械备案证数量达到34127张，上海市第一类医疗器械备案证数量是8323张，更多数据如下表所示： 时间:2025/1/11 22:39:23 浏览量:597

国家药监局2024年12月批准进口医疗器械注册产品47个 2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》。　2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。一起来看具体哪些进口医疗器械注册产品获批。 时间:2025/1/10 0:00:00 浏览量:673

国家药监局2024年12月批准212个境内第三类医疗器械注册产品 2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》，其中，2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个，其中境内第三类医疗器械产品212个。一起来看具体是哪些产品获批。 时间:2025/1/10 0:00:00 浏览量:680

2025版《医疗器械监督管理条例》主要变化及重点项导读 2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。一起来学习了解2025版《医疗器械监督管理条例?》主要变化及重点项导读。 时间:2025/1/9 20:09:16 浏览量:8313

医疗器械生产企业的最低要求是什么？经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企业最低要具备什么条件，作为医疗器械注册咨询行业的资深从业者，我理解大家的心情。正好，昨天国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例（2024修订稿）》，带大家看看法规的规定。 时间:2025/1/8 16:07:42 浏览量:575

视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有视野计、视野仪、电脑视野计、电脑自动视野仪、投射式视野仪、投射式视野检查仪等，本文为大家带来视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025/1/6 22:49:28 浏览量:613

上海市第二类有源医疗器械变更注册之综述资料常见问题 ?对于上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题项，综述资料问题是最常见问题之一，综述资料是对产品的注册单元、组成机构、作用机理等医疗器械最核心事项的表述，这些事项的正确、严谨表述对医疗器械注册及其重要，一起来看常见问题。 时间:2025/1/6 22:28:13 浏览量:560

卫生巾属于医疗器械吗？随着国内爆出的卫生巾“虫灾”时间和微生物载量问题等，卫生巾的安全成为了网络热点问题之一，不少商家宣传利用热点炒作医用卫生巾。作为专业的医疗器械注册咨询公司，写个文章为大家说说卫生巾到底是不是医疗器械，一起看正文。 时间:2025/1/5 0:00:00 浏览量:1313

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，2025年新年伊始，就有这么重磅的国务院文件，药品医疗器械产业从业者们可以仔细研读，领悟国务院文件精神。一起来看具体内容。 时间:2025/1/4 19:48:46 浏览量:1176

2025年1月1日起，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整 2025年1月1日，国家药监局发布《关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）》，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整成按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，一起来看具体规定。 时间:2025/1/4 19:41:29 浏览量:843

上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题第二类有源医疗器械变更注册事项与医疗器械首次注册在流程和要求上非常相似，比医疗器械延续注册要更加负责一些。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题，一起看正文。 时间:2025/1/3 20:25:04 浏览量:628

上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求和医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一样，产品技术要求和说明书在医疗器械变更注册中，同样是最重要的两个文件，是务必要正确的文件。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题，一起看正文。 时间:2025/1/1 22:20:07 浏览量:642

上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题对于上海市第二类有源医疗器械变更注册事项来说，相比产品技术要求的调整和医疗器械注册检验，临床评价资料是变更注册的重点和难点之一。本文为大家介绍上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2025/1/1 22:11:15 浏览量:688

上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题医疗器械注册产品适用国行标是否更新，是医疗器械延续注册时首先要考虑的事项。本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题，一起看正文。 时间:2024/12/30 19:45:19 浏览量:530

上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题，本文先为大家说说监管资料常见问题项，一起看正文。 时间:2024/12/30 19:35:37 浏览量:712

硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册产品是指通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，常见的硬性光学内窥镜（自然孔道类）包括喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜等。今天为大家介绍硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/12/29 0:00:00 浏览量:684

第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械通常属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024/12/28 22:05:55 浏览量:792

第二类医疗器械企业管理者代表的要求是什么？ ?医疗器械企业的管理者代表是医疗器械质量管理体系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者负责体系的日常运行及持续改进活动，是医疗器械方针目标的实现活动的领导者和协调者。本文为大家说说第二类医疗器械企业管理者代表的要求，一起看正文。 时间:2024/12/28 21:11:09 浏览量:922

上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题 ?看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申报资料中的综述资料，是上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题，一起看正文。 时间:2024/12/25 22:26:58 浏览量:734

上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题接着昨天为大家介绍的上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题这个话题，今天为大家介绍研究资料这个医疗器械注册申报资料中的重要文件，一起看正文。 时间:2024/12/25 0:00:00 浏览量:607