2026年10月28日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《关于发布2026年长三角区域第二类医疗器械技术审评要点的通告》，正式发布《心电数据分析软件技术审评要点》、《体检机技术审评要点》、《人体成分分析仪技术审评要点》等十三个注册审评指南文件，一起来看具体内容。

关于发布2026年长三角区域第二类医疗器械技术审评要点的通告

为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心共同组织制定了“在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点”等13项第二类医疗器械技术审评要点，现予以发布。

特此通告。

附件：

1.在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点

2.一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器技术审评要点

3.细胞因子测定试剂盒（流式荧光免疫法）技术审评要点

4.数字病理切片扫描仪技术审评要点

5.海水鼻腔清洗液技术审评要点

6.质谱流式细胞分析仪技术审评要点

7.人体成分分析仪技术审评要点

8.体检机技术审评要点

9.需氧培养瓶/厌氧培养瓶技术审评要点

10.心电数据分析软件技术审评要点

11.经颈静脉肝内穿刺活检套件技术审评要点

12.基于胶体金法检测试剂技术审评要点

13.输尿管球囊扩张导管技术审评要点

江苏省药品监督管理局审评中心

浙江省医疗器械审评中心

安徽省药品审评查验中心

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2026年10月28日

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